[实用新型]一种正压检漏大容量注射剂

说明书

技术领域

本实用新型涉及到一种大容量注射剂。

背景技术

大容量注射剂即我们常说的输液，它是直接将内置的药液输注于人体静脉。其注射剂量较大，一次给药在100ml以上，使用时通过输液器持续而稳定地进入静脉，以补充体液、电解质或提供营养物质，由于其用量大而且是直接进入血液的，所以质量要求特别高。

对于的质量要求，主要包括在无菌、澄明度及无热源，对于药液生产中的包装环节和使用环节，就是要杜绝污染。但因为不可避免的因素太多，如药液的生产、出厂、运输等等过程中，都很可能因为包装本身的原因、搬运药液至使药液包装受到的外部挤压、其它硬物的划伤等，让大容量注射剂的包装产生一种细微的渗漏现象，对于细微的渗漏现象，人的肉眼是无法看到的，但表明包装上一定已存在微孔，这种微孔就直接将包装内的药液与外界连接起来了，这无疑是为周围环境中的细菌打开了一扇门，让细菌进到药液里边，产生安全问题。由于任何液体都存在着一种表面张力（或者说是液体表面的粘滞力），这种表面张力（或者说是液体表面的粘滞力）使用得输液袋内的液体并不能通过或者很明显地通过细微的微孔，所以人肉眼不可见，在检测环节，很难排除这种已产生微孔的大容量注射剂。

产生了细菌污染的注射剂存在着极大的安全隐患，一旦使用到病人身上，会产生严重的临床不良反应，尤其严重的，可以导致病人死亡现象，目前全国所出厂的大容量注射剂产品中，有高达0.5‰的产生细微的渗漏，且无法检出，这一现象，为人民的健康，埋下了巨大的安全隐患。

实用新型内容

为了保证人民生命健康安全，进一步消除医疗安全隐患，在大容量注射剂的生产到使用的各个环节均为安全提供保障，本实用新型提供了一种正压检漏大容量注射剂。

本实用新型主要包括用以注射的药液、用以包装药液的包装、用以输注药液的输液阀，输液阀设置在包装上，所述的包装为至少两层包装，包括药液包装及外保护包装，药液灌装在药液包装里，外保护包装在药液包装的外层将药液包装封套，外保护包装与药液包装之间为真空结构，输液阀设置在药液包装上。

本实用新型包括药液包装及外保护包装，在药液包装及外保护包装之间设置为真空结构，使药液包装内的药液其压力大于药液包装层外的压力，相对来讲，药液包装内的药业构成对药液包装外的正向压力，并且大大高于正常大气压。这种正向压力，足以打破药液包装内药液表面的张力，如果药液包装上有微孔，可以使得药液更快速更多地通过药液包装上的微孔，并在药液包装及外保护包装之间形成肉眼可以的很明显的水雾或水珠，在检测的时候，就可以将这种已产生微漏的大容量注射剂排除掉。

附图说明

图1是本实用新型结构图；

图2是本实用新型左视图

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型进一步说明。

本实用新型提供的是一种正压检漏大容量注射剂，从结构上来讲，本实用新型主要包括用以注射的药液3、用以包装药液的包装、用以输注药液的输液阀4，输液阀4设置在包装上，其特征在于，所述的包装为至少两层包装，包括药液包装1及外保护包装2，药液3灌装在药液包装1里，外保护包装2在药液包装1的外层将药液包装1封套，外保护包装2与药液包装1之间为真空结构，输液阀4设置在药液包装1上。

本实用新型生产方式如下：

在无菌车间生产包装材料；将包装材料内进行药液的灌装，并进行焊接，焊接好后，将药液包装置入外保护袋里，密封外保护袋，并在外保护袋和药液包装之间抽取真空，其相对真空度为-0.8。在抽取真空后，再次进行整体消毒灭菌。

本实用新型的检测漏液方式如下：

在按以上方式生产大容量注射剂之后，将其入库，置于库房中20天或20天以上，这段时间，能让潜在的漏液包装加速形成漏液，并在药液包装与外保护袋之间形成明显可见的水雾或水珠；然后从库房中取出，将大容量注射剂置于检测灯下进行肉眼检测，并剔出已漏液产品。

上面已结合附图对本实用新型的具体实施方式进行了示例性的描述，显然本实用新型不限于此，在本实用新型范围内进行的各种改型均没有超出本实用新型的保护范围。