[发明专利]一种银花口服液

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及清热解毒的中药制剂银花口服液及其制备。

背景技术：

银花糖浆为已经上市的中成药，具有清热解毒功效。用于发热口渴，咽喉肿痛，热疖疮疡，小儿热毒。处方如下：金银花75g忍冬藤175g【制法】以上二味，金银花用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用；

药渣与忍冬藤加水在80℃浸渍二次，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖650g，加水煮沸，滤过，与上述滤液合并，浓缩至约900ml，加入防腐剂，放冷，加入上述蒸馏液，混匀，加水至1000ml，即得。

银花糖浆中加糖65％，口感差、味厚腻。本发明提供一种口服液制剂，口感好，既保持了原剂型的有效性，又服用方便，更容易被患者接受。

发明内容：

本发明提供一种银花口服液，其处方如下：

金银花50-100g，忍冬藤150-200g

优选的，处方如下：

金银花75g，忍冬藤175g

其制备方法如下：

以上二味，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液100ml，加入防腐剂，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤加水在80℃浸渍二次，第1次加水10倍，第2次加水8倍，每次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至约250ml，静置，倾取上清液，滤过。另取蔗糖100g，加水煮沸，滤过，与上述溶液合并，加水至约900ml，加入防腐剂，再加入上述蒸馏液，混匀，加水至1000ml，滤过，灌装，灭菌，即得。其中所述防腐剂选自：山梨酸类、如：山梨酸、山梨酸钾。苯甲酸类。如：苯甲酸、苯甲酸钠。

本发明是在现有技术的基础上对关键技术参数进行筛选，筛选过程如下：

(一)提取工艺研究

1、药材的鉴定与前处理

本研究所用药材金银花和忍冬藤，购自广州清平药材市场，经外观性状鉴定、薄层层析鉴别和含量测定分析，其研究结果均符合中国药典2000版一部各药材项下的有关规定。上述药材净选除杂，忍冬藤粉碎成最粗粉投料。

2、提取工艺路线的设计

本品为银花糖浆的剂改品种，在原生产工艺无质的改变情况下制成口服液。根据银花糖浆的生产工艺，确定本品的提取工艺路线如图1：

3、提取工艺技术条件的研究

(1)吸水率试验

按处方比例称取金银花和忍冬藤，加水十倍，浸泡过夜，使药材全部浸透，滤除未被吸收的水液，求得吸水率约为204％。

(2)浸提条件的确定

原银花糖浆中的金银花药渣和忍冬藤浸提条件是：80℃的热水浸二次，每次1小时，对加水量没作规定，故有必要对加水量进行筛选。金银花与本品相关的主要有效成分应为绿原酸，因此，参照中国药典2000版一部177页金银花项下的含量测定方法，以水浸提液中绿原酸的总量作为评价指标，对加水量进行筛选。

按处方用量比例分别称取金银花30g、忍冬藤70g，共4份，金银花加水10倍用蒸馏法蒸馏，收集蒸馏液40ml，备用。蒸煮液滤过，滤液备用，药渣与忍冬藤分别加水12倍、10倍、8倍和6倍(第一次还应加吸水率2倍)，80℃热浸2次，每次1小时，滤过，合并滤液，混匀，测量体积，即得。

a.材料与仪器

Waters液相色谱系统：包括Waters 1525泵；Waters 2487双波长紫外检测器；Waters柱温箱；Breeze液相色谱工作站。

绿原酸：含量测定用对照品，购自中国药品生物制品检定所，批号：110753-200212；

乙腈为色谱纯，水为重蒸水经0.45μm滤膜过滤。其余试剂均为分析纯。

b.方法与结果

色谱条件：流动相：乙腈-0.4％磷酸溶液(10∶90)色谱柱：Phenomenex Luna C₁₈(2)4.6×150mm，5μm；检测波长：327nm；流速：1.0ml/min；柱温：35℃。

对照品溶液的制备精密称取绿原酸对照品3.86mg，置10ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀。精密量取1ml，置10ml棕色量瓶中，加50％甲醇至刻度，摇匀，即得。(0.0386mg/ml)。

供试品溶液的制备分别精密量取水提液各1.5ml至5ml量瓶中，加50％甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。