[发明专利]一种中药菊花口含片

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种中药菊花口含片。

背景技术：

菊花是菊科植物菊花的干燥头状花序，是我国常用中药，具有疏风、清热、明目、解毒之功效。主要治疗头痛、眩晕、目赤、心胸烦热、疔疮、肿毒等症。现代药理研究表明，菊花具有治疗冠心病、降低血压、预防高血脂、抗菌、抗病毒、抗炎、抗衰老等多种药理活性。菊花为药食同源植物，国内外对其分类、鉴定、化学、临床、药理等方面均有报道。

菊花的化学成分比较复杂，其中黄酮类化合物、三萜类化合物和挥发油是其主要有效成分。

目前市场上的菊花产品有菊花茶，菊花胶囊，以及多种复方菊花制剂。

口含片指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，口含片因其优良的口感及方便的服用方法而受到广大患者的欢迎。但中药口含片也存在以下问题：口感问题，含片入口之后的感觉往往是令研制者头痛的问题。稳定性问题，口含片往往会因吸湿而造成外观的变化甚至主药含量的下降。

本发明经过研究，发明了一种不加矫味剂，口感好，稳定性强，在口腔内迅速崩解、无沙砾感、对口腔粘膜无刺激性，具有疏风、清热、明目、解毒之功效的菊花口含片制剂，提供了一种新的制剂和配方。

发明内容：

本发明所述的中药口含片由以下中药原料和药物可接受的载体加工制备而成：

一种中药菊花口含片，其特征在于，用以下重量配比的原料制备而成：菊花100g，其余为选自：填充剂、粘合剂、助流剂和润滑剂的药物可接受的载体，其中：

填充剂1-500g

粘合剂1-40g

助流剂1-10g

润滑剂0.1-2g。

以上为重量单位，可以制备成片剂1000片，但根据生产规模，单位也可以是kg，t等，根据实际需要确定用量，但各组分重量比例不变。

其中：

填充剂选自：淀粉，糊精，蔗糖，微晶纤维素，乳糖，变性淀粉，预胶化淀粉，低取代羟丙基纤维素，葡萄糖，甘露糖，木糖醇，超级羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素；

粘合剂选自，淀粉、预胶化淀粉、糊精、麦芽糖糊精、蔗糖、阿拉伯胶、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯毗咯烷酮、黄原胶、羟丙基纤维素和羟丙基甲基纤维素；

助流剂选自，微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、单硬脂酸甘油脂、聚乙二醇、氢化植物油、硬脂富马酸钠、聚氧乙烯单硬脂酸酷、单月桂蔗糖酸酷、月桂醇硫酸钠、月桂醇硫酸镁、十二烷基硫酸镁和滑石粉；

润滑剂选自，疏水性润滑剂，如：硬脂酸镁，滑石粉。

优选的本发明的配方如下：

菊花100g

填充剂150-450g

粘合剂15-30g

助流剂5-10g。

润滑剂0.5-2g。

更优选的本发明的配方如下：

菊花100g

填充剂220g

粘合剂20g

助流剂10g。

润滑剂1g。

最优选的本发明的配方如下：

菊花100g

填充剂，低取代羟丙基纤维素220g

粘合剂，羟丙基纤维素20g

助流剂，微粉硅胶10g。

润滑剂，硬脂酸镁1g。

本发明的口含片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

取菊花，用气流粉碎机粉碎，使粒径小于50μm，加入填充剂，粘合剂，助流剂混合制粒，干燥，筛分，加入润滑剂直接压片制成1000片片剂。

本发明的特殊之处在于对已有制备工艺进行了改进，将菊花用水煮或醇提修改为超微粉碎，同时通过辅料的筛选，得到一种适合口含的菊花片剂。

水提或醇提工艺提出的非药用成份较多，含量差异性大且吸湿性大；会干扰了药品质量标准的检测，不能准确控制药品质量，工艺不稳定；本发明提出将菊花用超微粉碎得到粉末，可以将菊花细胞粉碎，使有效成分更好的释放，同时达到稳定性好，药效提高，口感好等优点。

本发明所述的口含片与现有技术相比较，具有治疗效果好，副作用少，见效快，口感好，药品保质期长，稳定性好，成本低，制备工艺更加简单，节省了制备药物的时间等诸多优点。

本发明的辅料筛选过程如下：

原辅料(g)/每1000片