[发明专利]一种水包油型复方八角茴香油纳米乳口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药领域，涉及一种具有温肾散寒、健脾和胃、理气止痛、去肠胃胀气、促消化的复方八角茴香油纳米乳口服液及其制备方法。

背景技术

在生活中，脾胃虚寒、消化不良是常见的病症，虽然不会危及性命，却一直困扰着我们的身体，使我们无法进行正常的工作、生活、学习。据统计，全球大约有30%～40%的人患有此类疾病。脾胃虚寒的主要病因是饮食习惯不良如饮食不节制、经常吃冷饮或冰凉的食物引起。再加上生活节奏快，精神压力大，更易导致胃病。目前临床上治疗脾胃虚寒的方法主要有西药治疗、中医治疗和食疗，西药大多为片剂，对胃肠道有刺激性，中医治疗根据药方制备的制剂有片剂，散剂，丸剂和汤剂，食疗是利用食物来影响机体各方面的功能，使其获得健康或愈疾防病的一种方法。这些方法虽然也能使疾病痊愈，但其有效成分含量低，稳定性差，口服吸收效果欠佳，而且制备工艺复杂，成本高，患者服用不方便。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术的问题与缺陷，提供一种具有温肾散寒、健脾和胃、理气止痛、去肠胃胀气、促消化作用的复方八角茴香油纳米乳口服液，该纳米乳口服液稳定性好，口服生物利用度高，作用时间持久，效果显著，而且制备方法简单，便于推广应用。

实现上述发明目的的技术方法是一种水包油型复方八角茴香油纳米乳口服液，由下列质量百分比的原料组成：

表面活性剂24.0%～35.0%、助表面活性剂0.3%～4.0%、八角茴香油

1.5%～10.0%、肉桂油0.7%～6.0%、姜油0.5%～5.0%、广木香油0.3%～4.0%、人参皂甙0.2%～2.0%、余量为蒸馏水，上述原料的质量百分比之和为100%。

制备本发明药物的配方优选质量百分比是：表面活性剂26.1%～33.2%、

助表面活性剂0.4%～3.0%、八角茴香油1.8%～8.8%、肉桂油1.2%～4.0%、姜油0.9%～4.4%、广木香油0.6%～3.0%、人参皂甙0.3%～1.6%、余量为蒸馏水，上述原料的质量百分比之和为100%。

制备本发明药物的配方最佳质量百分比是：RH-40  29.7%、无水乙醇

1.7%、八角茴香油6.4%、肉桂油2.6%、姜油2.3%、广木香油1.3%、人参皂甙0.8%、蒸馏水55.2%。

所述的表面活性剂是聚氧乙烯(40)蓖麻油（EL-40）、聚氧乙烯(40)氢化

蓖麻油（RH-40）和吐温-80中的一种或几种的混合物。

所述的助表面活性剂是无水乙醇、1,2-丙二醇、丙三醇和聚乙二醇600中的一种或几种的混合物。

在表面活性剂的选择上，本发明选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂，或者与一种HLB＜10的非离子型表面活性剂复配。可选用的表面活性剂有：EL-40、RH-40和吐温-80中的一种或几种混合物。

   在助表面活性剂的选择上，助表面活性剂能调节表面活性剂的HLB，并且能够降低油水界面张力，纳米乳多选短链醇和中链醇为助表面活性剂，本发明选用的助表面活性剂为无水乙醇、1,2-丙二醇、丙三醇和聚乙二醇600中的任一种或几种混合物。