[发明专利]以Adipsin为检测指标的子痫前期快速检测工具与检测盒及制作方法

说明书

技术领域

本发明属于医用检测工具，特别涉及一种检测妊娠期妇女子痫前期(preeclampsia，简称PE)的检测工具。

背景技术

子痫前期(preeclampsia，简称PE)是发生于妊娠20周后的产科并发症，是孕妇和围产儿死亡的主要原因之一。子痫前期在全世界范围内孕产妇中的发病率为2-8％，在我国孕产妇中的发病率可达10％。重度子痫前期患者可出现高血压、水肿和重度蛋白尿等严重的临床表现，还容易并发肺水肿、肾功能衰竭、HELLP综合症等不良结局，远期罹患心血管疾病、肾脏疾病和代谢性疾病的风险也明显增高。对于胎儿而言，孕周越小，存活率越低，孕32周之前的早产儿，死亡率高达50％，新生儿发生窒息、颅内出血、感染等严重并发症的机率达5-10％，远期的代谢性疾病、心血管疾病的发病率也增加，严重影响了子代的健康，给家庭及社会带来沉重的心理及经济负担。

现有技术关于子痫前期的临床诊断需满足如下三个依据：(1)孕产妇自诉有头痛、头晕等临床症状；(2)经临床医生检测，孕产妇的血压符合高血压诊断标准，收缩压/舒张压≥140/90mmHg；(3)24小时尿白蛋白定量检测结果为24小时蛋白尿≥0.3g/day。24小时尿白蛋白定量检测需收集患者连续24小时的尿样进行检测。这种方法采集样本的方法繁琐，耗时长。

Adipsin(又名factor D，或complement factor D，中文名为“补体因子D”)是脂肪细胞产生的一种丝氨酸蛋白酶，存在于循环血液中，与机体的脂肪代谢密切相关。健康妊娠妇女和患有子痫前期的妊娠妇女循环血液中的Adipsin含量稳定，两组之间没有显著性差异。但是，由于患有子痫前期的妊娠妇女存在血管内皮损伤，肾脏的血管内皮细胞损伤造成肾脏渗透和回收功能受损，导致高浓度的Adipsin出现在患有子痫前期的妊娠妇女的尿样本中，因此，可以基于这一研究基础将Adipsin作为子痫前期的诊断与预测指标。目前尚未发现以尿样本中的Adipsin含量为检测指标的子痫前期检测工具与检测盒的报道。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种以尿样本中所含的Adipsin为检测指标的子痫前期快速检测工具与检测盒及所述快速检测工具的制作方法，以实现无创检测，且能快速获得检测结果。

本专利申请的发明人通过实验发现：Adipsin在健康妊娠妇女和患有子痫前期的妊娠妇女循环血液中含量稳定，子痫前期组血液中Adipsin的含量为2929.37±814.08ng/mL，健康妊娠组血液中Adipsin的含量为2359.76±667.63ng/mL，两组之间没有显著性差异。但是，由于患有子痫前期的妊娠妇女存在血管内皮损伤，肾脏的血管内皮细胞损伤造成肾脏渗透和回收功能受损，导致高浓度的Adipsin出现在患有子痫前期的妊娠妇女的尿样本中，蛋白芯片筛选实验发现：确诊的子痫前期产妇与确诊的非子痫前期产妇相比(两组产妇的年龄与妊娠周龄匹配，无基础疾病，无其他妊娠合并症)，尿样本中的Adipsin浓度具有明显差异，定量研究发现：子痫前期组尿样本中Adipsin的含量为349.04±557.10ng/mL，健康妊娠组尿样本中Adipsin的含量为8.69±6.34ng/mL，由于子痫前期组与健康妊娠组尿样本中Adipsin的含量存在显著的差异，因此可将尿样本中Adipsin的含量作为判断妊娠妇女是否患有子痫前期的检测指标。

本发明所述以Adipsin为检测指标的子痫前期快速检测工具包括底板、吸水垫、硝酸纤维素膜、金标垫和样品垫，所述吸水垫、硝酸纤维素膜、金标垫和样品垫由上至下依次相接固定在底板上，且金标垫被样品垫部分覆盖；硝酸纤维素膜上设置有由兔抗人Adipsin多克隆抗体、或羊抗人Adipsin多克隆抗体、或鼠抗人Adipsin单克隆抗体包被形成的检测线和由羊抗鼠免疫球蛋白G(羊抗鼠IgG，Immunoglobulin G，IgG)多克隆抗体包被形成的控制线，检测线位于控制线之下且它们之间相隔有间距；金标垫为吸水材料制作且包被有金标鼠抗人Adipsin单克隆抗体结合物的垫体，制作金标垫的吸水材料为玻璃纤维、聚酯纤维膜、无纺布或纤维素滤纸。

本发明所述以Adipsin为检测指标的子痫前期快速检测盒，由外壳和装入外壳内的上述检测工具构成；所述外壳的内腔与检测工具的形状和尺寸相匹配，所述外壳的侧壁设置有加样孔和观察孔，所述加样孔的设置位置与检测工具装入外壳后其样品垫的位置相对应，所述观察孔的设置位置与检测工具装入外壳后其检测线和控制线的位置相对应。