[发明专利]一种快速检测自发热制剂产品质量的方法

说明书

技术领域

本发明属于发热制品领域，具体涉及一种快速检测自发热制剂产品质量的方法。

背景技术

热疗物理治疗是以各种热源为介体，将热传递到机体，以达到治疗目的的疗法。既可利用介质通过传导、对流、辐射等传递方式将热源的热量传给机体，又可利用电磁原理，使机体吸收电磁场的能量，使之变成热能。随着科学技术的日新月异，热疗无论是理论还是实践均亦有相应发展，逐渐泛用于休闲保健、康复疗养和临床治疗疾病的诸多方面。市场热疗仪器如场效应仪，远红外治疗仪，磁疗仪等使用时以市电为电源，使用过程不够安全，产品结构复杂，制作成本高，使用不方便。自发热产品是近年来广泛应用的一种热疗保健产品，具有便于携带、使用方便的特点，可以在工作、运动、休闲活动的同时使用，自热贴的研发可与药物结合，增大药物的皮肤通透性，提高药物的生物利用度。促进人体微循环，恢复损伤机体的生理机能，疗效更佳。对各种慢性疾病具有较好的疗效，具有较好的推广应用价值和相当可观的医疗前景。根据目前自发热产品基质的发热原理，可分为三种类型：(1)接触空气发热型：铁粉-碳粉-盐-水-保湿剂系统，该系统调节基质与空气接触即可发热，并通过与空气调节接触面积与时间从而达到温度控制的目的，该类发热材料发热量中等，发热时间持久，应用广泛；(2)遇水发热基质：石灰石等材料遇水发热，其发热特点是发热量大、温度高、不易控制，仅适于特殊理疗使用；(3)远红外自发热材料：通过托玛琳等材料持续释放远红外线、负离子等，在压力、温度、水汽变化的情况下改变人体磁场环境，产生热电刺激，改变人体生物发热状况，从而产生自热效应，该类产品发热量较低，受机体生理、功能状态的差异影响较大。而现有自热贴已有较广泛的应用，但市场混乱、标准不一，发热温度过高灼烧皮肤，温度过低疗效不佳，或是皮肤透气性不佳，易引起皮肤破溃。

目前尚无有效的检测方法，对产品发热性能如温度、发热量、发热时间进行客观准确的检测与控制；亟需建立自发热制剂新的质控方法及标准，从而保证产品的稳定性及安全性，这也是自热贴的专利申报仍停留在医疗器械的水平的主要原因之一。

微量量热法是一种精确、灵敏的热量检测方法，可以准确地检出物理/化学反应过程中的微量热量变化，检测限可达nW级水平，检测量程可达600mW，可同时检测8～48通道样品，检品用量少，检出效率高，可以较好地用于发热贴发热性能的评价。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种快速检测自发热制剂产品质量的方法。

为了实现本发明的目的，本发明的快速检测自发热制剂产品质量的方法采用微量量热法，其具体包括如下步骤：

(1)称取定量待检自发热样品基质；

(2)将步骤(1)基质放入密闭的安瓿瓶或混合安瓿瓶中；

(3)将步骤(2)反应体系置入微量量热仪检测通道中，记录样品发热曲线；

(4)根据所获得的发热曲线，提取发热动力学参数，由各参数来综合判断各发热制剂的产品质量。

其中，步骤(1)所述自发热样品基质为固体，用量优选为1～5g。

步骤(1)所述自发热样品基质为固-液类物质，固液比优选为1～9∶1，总重量优选为小于等于20g。其置入混合安瓿瓶后按预设基质组方比例吸取相应量反应物(液体部分)于滴加装置中，根据反应进程将液体部分逐次滴加入固体部分中，每次0.1mL，每次间隔180～600s。

步骤(4)所述发热动力学参数为最大发热功率、发热半衰期、总发热量、发热效率。

所述最大发热功率(P_max，单位：μW)为提取发热曲线最高点热功率值。最大发热功率代表样品的所能达到的最大热量与温度，发热功率越大代表所达到的热量与温度越大，反之则小。

所述发热半衰期(t_1/2，单位：h)为根据发热曲线拟合，计算半最大发热功率出现时间。发热半衰期代表样品发热周期的长短，周期长则发热持久稳定，反之则短。

所述总发热量(Q_t，单位：J)为样品发热曲线下面积值。样品总发热量代表样品在整个发热周期内所能达到的总发热量，大则能够提供足够的热效应，小则不足。

所述发热效率(E，单位：J/s/g)为单位时间内、单位重量基质的发热量，等于总发热量/检测周期/材料重量。大则代表单位重量样品在同周期内可以释放的热量较多、反之则少，适用于在同等条件下对样品发热性能进行比较。