[发明专利]一种治疗风湿、中风类疾病的药物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及来源于植物原料的医药制品的质量控制，具体涉及一种治疗风湿、中风类疾病的药物的质量控制方法。

背景技术

治疗风湿、中风类疾病的药物的中药制剂，如云南金乌黑药制药有限公司的产品三乌胶、三乌胶丸，该品种收载于“中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂第二十册”。

所述的治疗风湿、中风类疾病的药物的中药制剂是由如下重量配比的原料制备的：

生草乌        900g    生川乌      600g     何首乌    450g

附子(附片)    150g    生白附子    300g     乳香      30g

冰糖          90g     鲜猪蹄      500g。

三乌胶依据中药命名原则，按处方中生草乌、生川乌和何首乌三味药材命名为“三乌”，因处方中辅料鲜猪蹄具有成胶的作用，制成的浸膏具有胶剂的性质，制成的制剂种类属于胶剂，因此命名为“三乌胶”。

所述的中药制剂可以是以上述活性成分为原料制成的三乌胶、三乌胶丸或是其它剂型的产品。CN1265309A公开了该中药制剂的制备方法，其制备工艺成熟，疗效确切，安全可靠。

目前的质量控制方法主要包括乌头碱限量和挥发性碱性物质，如“中华人民共和国卫生部药品标准-中药成方制剂第二十册”中规定的方法。乌头碱限量检测方法是精密称取5g，置具塞锥形瓶中，加氨试液5ml，搅拌成浆，加硅藻土8g，研匀，加氯仿60ml，密塞，放置过夜，超声处理15分钟，滤过，滤渣及滤器用氯仿20ml洗涤，合并氯仿液，置水浴上蒸干，继续蒸15分钟，残渣用无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-二乙胺(8∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。

临床应用证明，仅检测上述项目不能满足对制剂质量控制的要求。因此为了更好的控制所述治疗风湿、中风类疾病的药物的中药制剂的质量，为了对所述风湿、中风类疾病的药物的中药制剂的活性成分进行有效的监控，有关部门十分期望能够提出一种新的、更合理、科学的、有效的质量控制方法，以满足制药领域和临床应用的需要。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是公开一种治疗风湿、中风类疾病的药物的中药制剂的质量控制方法，以克服现有方法所存在的上述缺陷，满足需要。

所述的风湿、中风类疾病的药物的中药制剂是由上述的8味原料制备的，如对制剂的全部指标成分含量进行测定，显然不利于实际的工业化生产，申请人认为，必须对其有选择的进行检测，为此，申请人提出了如下的技术方案：

(1)何首乌的指标成分含量测定方法；

(2)产品中双酯型生物碱含量测定方法；

(3)乳香的薄层色谱检测方法；

(4)何首乌的薄层色谱检测方法；

(5)挥发性碱性物质检测方法。

本发明之所以选用如上的技术方案，主要因为运用这些技术方案，可以对该治疗风湿、中风类疾病的药物的中药制剂进行质量控制，确认该制剂中是否含有技术方案标定的药材，并且通过以上的至少二种技术方案组合，在质量控制方法中认定二个及二个以上的质量控制点，提高制剂的质量控制方法更好的对制剂质量进行控制。

最佳技术方案是将以上所有的五种技术方案组合在一起，共同对制剂质量进行控制，可以对制剂从5个控制点进行质量监控。

其中：

(1)何首乌的指标成分含量测定方法

色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(20∶80)为流动相；检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备  精密称取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。