[发明专利]一种纤维致密双层复合膜、其制备方法及其用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种可生物降解及可生物吸收的术后防粘连的纤维致密双层复合膜、其制备方法及其用途，尤其涉及一种聚乙丙交酯(PLGA)和聚丙交酯-b-聚乙二醇(PELA)制备的纤维致密双层复合膜、其制备方法及其用途。

背景技术

术后粘连是外科手术领域具有高发率和再发率的一项科学难题。腹腔或胸腔外科手术后，粘连发生的概率尤其高且严重影响人们的生活质量。有数据显示，腹腔手术后粘连的发生率高于90％。伴随粘连而产生的后遗症如肠梗阻、慢性骨盆疼痛和不育症等给病人带来极大的痛苦，严重影响人们的生活质量。更重要的是，粘连发生后将为二次手术的实施带来极大的风险，因为粘连部位不仅使得二次手术的操作更加困难，如更长的手术时间和更麻烦的手术路径，更重要的是可能会导致大出血从而使得病人处于更加不危险的境地之中。对于粘连的发生目前还没有比较明确的解释机理。粘连发生的本质原因主要是由于损伤组织在术后愈合过程中的一些不正常运作所造成的，如纤维蛋白原的异常沉积和纤维化等。影响愈合过程中的外界因素主要有手术创伤、异物或辐射。

人们尝试了很多方法来防止粘连的发生，例如使用溶纤维蛋白物质、药物法和使用屏障/隔离材料的物理阻隔法等。物理阻隔法，即在创面与正常组织间植入一个外界的屏障，是目前防止术后粘连采用的主要方法。目前开发出来的屏障物有很多，如凝胶、致密膜、无纺布、原位成膜法等。

CN 201814903U公开了一种外科防粘连膜，该防粘连膜为膨体聚四氟乙烯双层结构，该两层膨体聚四氟乙烯所具有的微孔孔径不同，具有较大孔径的第一膨体聚四氟乙烯层，与具有较小孔径的第二膨体聚四氟乙烯层通过粘合或层压方式连接设置。该专利中所提供的防粘连材料的可降解性较差。

CN1155347C公开了一种可吸收性的人工硬脑膜及其制备方法，系将含甘油、明胶和诺氟沙星的3％壳聚糖混合液，采用水平流涎或水平喷涂方法将其涂敷在聚乳酸网或无纺布上，经烘干、稀碱中和、蒸馏水冲洗、浸泡、干燥、分切、封装、消毒等步骤即得到不同厚度、不同规格的双层结构的人工硬脑膜。

临床统计结构表明，这些物理屏障物的加入确实能起到一定的防止粘连的作用。但是，这些材料在使用过程中仍然存在很多的问题，如不能很好的固定、组织相容性达不到、体内降解性不足、物理阻隔的有限性。

理想的防粘连材料需要具备以下特征：1.材料本身具有良好的生物相容性和结构相容性，材料植入体内后不会引起组织免疫反应；2.材料使用过程中的易操作性，不需要其他操作(如不需缝合等)就能很容易的固定在受损组织部位；3.有效的物理阻隔性，即保证受损组织在愈合过程中与正常组织隔离开来，从而起到防止粘连的作用；4.适宜的生物可降解性，在组织愈合后能够尽快降解，即降解过程不会对机体造成有害的影响，降解产物能够被代谢吸收。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供一种防粘连效果理想的可生物降解及可生物吸收及良好生物相容性的纤维致密双层复合膜。

本发明所述的纤维致密双层复合膜，由两层组成，一层为光滑致密膜，另一层为纳米纤维膜，两层膜之间紧密结合，不可分离。

作为优选技术方案，本发明所提供的纤维致密双层复合膜的光滑致密膜或纳米纤维膜的材料由5wt％～95wt％的聚乙丙交酯和5wt％～95wt％的聚丙交酯-b-聚乙二醇组成，优选由80wt％～90wt％的聚乙丙交酯和10wt％～20wt％的聚丙交酯-b-聚乙二醇组成。

作为优选技术方案，所述的纤维致密双层复合膜的光滑致密膜厚度为1μm～150μm，优选为5μm～20μm，进一步优选为8μm～12μm。

作为优选技术方案，所述的纤维致密双层复合膜的纳米纤维膜厚度为5μm～260μm，优选为5μm～50μm，进一步优选为10μm～15μm；纳米纤维直径为50nm～5000nm，优选为50nm～3000nm，进一步优选为800nm～3000nm。

作为优选技术方案，聚乙丙交酯的重均分子量为1万～100万，优选为3万～20万；聚乙丙交酯中丙交酯与乙交酯的摩尔比为95∶5～40∶60。聚丙交酯-b-聚乙二醇的重均分子量为2000～10万，优选为1万～10万；聚丙交酯-b-聚乙二醇中聚丙交酯与聚乙二醇的摩尔比为9∶1～2∶8。