[发明专利]治疗过敏性鼻炎的桂枝汤制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种桂枝汤制剂的制备工艺，使其在临床上用于过敏性鼻炎的治疗和预防。

背景技术

桂枝汤源于汉代《伤寒论》，该方用药精当，配伍巧妙，为张仲景群方之魁，是治太阳中风表虚证的代表方。桂枝汤中桂枝与芍药等量合用，一治卫强，一治营弱，散中有收，汗中寓补，使表邪得解，营卫调和。生姜辛散止呕，且助桂枝；大枣味甘益阴和营，以助芍药；炙甘草调和诸药。五药中属桂枝的作用最为玄妙。综观本方，虽只有五味药，但结构严谨，发中有补，散中有收，邪正兼顾，阴阳平调，为其在内科中的应用埋下了伏笔。故柯琴在《伤寒附翼》中赞桂枝汤道：“为仲景群方之冠，乃滋阴和阳，调和营卫，解肌发汗之总方也。”总之，鉴于其调和营卫、阴阳、气血的作用，被仲景及后世医家广泛应用，不仅应用于外感疾病，而且加减应用于内伤杂病，并在其主治范围上不断扩充，实在令人叹为观止。因此深入研究、开发并挖掘其理论及临床价值是十分必要的。

过敏性鼻炎是常见病、多发病，在全世界范围内，过敏性鼻炎的发病率大约在20％-25％，并且有逐渐增多的趋势，过敏性鼻炎的患病与社会环境、生活方式有关，发达国家的患病率明显高于发展中国家。另外有一项国际调查显示，在发展中国家，青少年季节性过敏性鼻炎的发病率高达50％，最新流行病学调查证实过敏性鼻炎非常常见，并且常伴发哮喘，在21世纪必须考虑过敏性鼻炎是影响全球健康的重要因素。美国卫生协会统计，过敏性鼻炎是最常见的过敏性疾病，过敏性疾病的患者大约四千万，其中过敏性鼻炎患者约为两千万至三千万人，其发病率大约为15％-20％，约占所有门诊病患的3％。依据统计，患有花粉症的病人，丹麦1.1％，英国威尔斯2.0％，澳大利亚8.6％。在中国大陆，初步沽计患有过敏性鼻炎约有2000万人。

近年来，随着临床研究的深入，市场上出现了一些治疗过敏性鼻炎的药物，现有的药物治标不治本，有些药物使用价格昂贵的激素类成分，有些药物在使用过程中由于疗效不确切而中断使用。

有鉴于此，本发明人研制一种疗效确切，作用迅速，质量稳定的治疗过敏性鼻炎药物，以满足广大患者的需求。通过现代制剂工艺，将经典方剂桂枝汤提取挥发油后，煎煮过滤、滤液浓缩醇沉再浓缩成流浸膏，再将挥发油与流浸膏混匀后制成现代制剂。经药理实验证明，该发明对过敏性鼻炎具有确切的疗效，使用过程中未见任何不良反应，病人乐于接受。

发明内容

本发明的目的是提供一种新的桂枝汤制剂的制备工艺，使桂枝汤制剂在临床上用于过敏性鼻炎的治疗和预防。本发明是这样构成的：

桂枝汤制剂的处方组成为：

桂枝300g    芍药300g    生姜300g    大枣300g    甘草200g

将部分芍药、甘草粉碎成大于100目的微粉，生姜用水蒸气蒸馏，收集挥发油。提取挥发油后的药液和药渣，与桂枝、大枣以及剩余的芍药、甘草加5-15倍量水煎煮两次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，加入乙醇使乙醇浓度为65％，放置24小时后，取上清液，回收乙醇，浓缩成浸膏，采用真空干燥或喷雾干燥法干燥，再粉碎成60目以上的浸膏干粉；加入上述的芍药微粉、甘草微粉及适量辅料和生姜挥发油，混匀后可以制成不同的制剂。

所述的制剂为所有制剂，包括：片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、口服液体制剂、糖浆剂等。

与现有的技术相比，本发明将芍药和甘草粉碎成大于100目的微粉，以增加药物的释放速度和释放量，使生物利用度提高；生姜采用水蒸气蒸馏提取挥发油，最大限度地保留药效成分，且制备的过程是在密闭的条件下进行，不易被微生物污染；另外在本发明的制备过程中，分别将浸膏制成浸膏干粉，浸膏干粉性能稳定，不需要在冷库中储存，成本相对降低，且更易于后续的混合均匀；药液采用乙醇沉降的方法，可有效将药液中的多糖、粘液质和蛋白质等杂质除去，便于后续的制备过程如填充或压片的操作，且在储存的过程中不宜吸潮，而保证药品的质量。

本发明其特征在于：临床上用于过敏性鼻炎的治疗和预防。

利用本发明生产的药物的药理药效：

桂枝汤片对过敏性鼻炎的治疗作用：

一.实验材料

1.药品与试剂

桂枝汤片：黑龙江中医药大学中医药研究院自制

辛芩颗粒：浙江普洛康浴天然药物有限公司

卵清蛋白(Ovalbumin，OVA)：美国Sigma公司

鼠IgE ELISE试剂盒：美国MI公司

NOS试剂盒：南京建成生物工程研究所

2.仪器设备