[发明专利]无菌混合机

说明书

技术领域

本发明涉及生产药品过程中的无菌混合设备，具体是一种能降低药品被污染风险，符合国家2010版GMP要求，还能够对无菌混合设备在线清洗、灭菌、干燥的无菌混合机。

背景技术

目前国内生产药品过程中的无菌混合设备的上料和出料大多采用人工或真空两种方式，而这两种方式操作过程中，人与物料接触的时候较多，加剧了物料被微粒或微生物污染的风险，使得生产出的药品废品率高；而现有无菌混合设备在清洗、灭菌、干燥过程中，通常采用人工在位清洗或离线清洗，在位清洗时的清洗用水和排水均需要人工转运，消毒则使用消毒剂进行擦拭，这两种方法不仅使得工人的劳动强度大，还均会增加环境或混合机被微粒或微生物污染风险，从而使得药品废品率高和污染周围环境。

根据国家2010版GMP要求，无菌药品应在生产过程中尽可能减少人为干预，减少被污染的风险。然而现有技术的无菌混合设备根本无法满足国家2010版GMP要求，同时现有技术的无菌混合设备在生产、清洗、灭菌、干燥过程中与人接触时间较多，物料和无菌混合设备被微粒或微生物污染的风险高，进而使得生产出的药品废品率高。

因此，该发明主要目的为了解决无菌混合机在上料、出料、清洗、灭菌、干燥过程中，物料、清洗介质及混合机与物料接触的部位基本上不与人发生接触，最大限度的减少微生物污染风险。根据国家2010版GMP要求，无菌药品应在生产过程中尽可能减少人为干预，减少被污染的风险。因此，本发明主要考虑解决物料在进、出混合机的时候如何减少与人接触；在混合机完成混合后，如何对混合机进行在线的清洗、灭菌、干燥，并在此过程中减少人为干预，可以进行自动控制。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术存在的上述不足，提供一种能降低药品被污染风险，符合国家2010版GMP要求，还能够对无菌混合设备在线清洗、灭菌、干燥的无菌混合机。

本发明是通过以下技术方案实现的，一种无菌混合机，包括机架和设置在机架上的动力设备，与动力设备动力输出的主轴连接且沿主轴旋转的物料混合装置;其中：所述物料混合装置包括物料混合筒体和设置在物料混合筒体底部的物料进出口，在物料进出口处设置有连接物料筒并能与物料筒密封的连接装置，在连接装置上方的物料混合筒体上还设置有进出料蝶阀；所述动力设备与外部控制系统的PLC控制器连接，PLC控制器控制物料混合装置沿主轴旋转。所述连接装置包括设置在物料进出口处的物料混合筒体上的上法兰盘，在上法兰盘上设置有导向槽；与上法兰盘配对的卡箍式下法兰盘上设置有与导向槽配合的导向销，导向销顶部设置有穿过导向销的锁紧销，导向销底部连接有手柄；在下法兰盘和/或上法兰盘的中心孔上设置有密封环。所述物料混合筒体顶部设置有清洗装置。所述清洗装置包括与外部控制系统的PLC控制器连接的清洗控制管路和灭菌控制管路；清洗装置的连接管道与进水管、出水管和进汽管连通，进汽管与出水管之间通过管道和设置在管道上的疏水阀Ⅱ连通；在进水管和进汽管上分别连接有滤芯Ⅰ和滤芯Ⅱ；在进水管上还连接有进水阀、注射用水阀和设置在滤芯Ⅱ出口端的控制阀Ⅱ；在进汽管上连接有进气阀和设置在滤芯Ⅰ出口端的控制阀Ⅲ，进汽管的井口端设置有进汽阀；在出水管上连接有预排放阀、主排放阀和靠近主排放阀端的疏水阀Ⅰ，与疏水阀Ⅰ串连的气动角座阀Ⅰ，同疏水阀Ⅰ和气动角座阀Ⅰ并连在它们旁边的气动角座阀Ⅱ；在连接管道上设置有压力变送器和控制阀Ⅰ。所述物料混合筒体顶部设置有空气呼吸器。本结构还与外部控制系统的PLC控制器和打印设备连接。

本发明由于上述结构而具有的优点是：解决了无菌混合机在上料、出料、清洗、灭菌、干燥过程中，物料、清洗介质及混合机与物料接触的部位基本上不与人发生接触，最大限度的降低了物料被微生物污染的风险；还实现了在线清洗、灭菌、干燥，降低工人的劳动强度，提高了药品成品率和制药效率，还符合国家2010版GMP要求。 

附图说明

本发明可以通过附图给出的非限定性实施例进一步说明。

图1为本发明的结构示意图。

图2为本发明的进出料结构示意图。

图3为本发明连接装置与物料筒和外筒体连接是的局部结构示意图。

图4为本发明清洗、灭菌、干燥的结构示意图。