[发明专利]获取和管理关于溶解测试装置的传感器数据的系统和方法

说明书

技术领域

本发明一般地涉及含分析物介质的溶解测试。更具体地，本发明涉及关于与溶解测试设备的操作相关的物理或机械参数的传感器数据的获取和管理。

背景技术

溶解测试常常作为制备和评价可溶材料、特别是包含由赋形剂材料承载的治疗活性药物化合物的药学剂型(例如，片剂、胶囊等)的一部分而被进行。通常，剂型被投入包含具有预定体积和化学组成的溶剂介质的测试容器中。例如，所述组成可以具有模仿胃肠环境的pH因子。例如对于研究剂型的药物释放特性或评价在形成剂型中所使用的工艺的质量控制，溶解测试可以是有用的。当剂型在溶解系统的测试容器中溶解时，可以通过操作诸如分光光度计的分析设备以预定的时间间隔取得溶液样品的基于光学的测量结果。分析设备可以确定分析物(例如活性药物)浓度和/或其他性质。待评价的剂型的溶解曲线-即某一时间点或在一定时间段内溶解于测试介质中的分析物的百分比-可以由在所取样品中的分析物浓度的测量结果来计算。溶解介质样品可以被从测试容器泵送到分光光度计内所包含的样品池中，在处于样品中的同时被扫描，并且在某些过程中随后返回到测试容器。或者，可以将纤维光学“浸入探针”直接插入测试容器中。浸入探针包括样品池和一根或多根与分光光度计通信的光纤。

为了保证由溶解相关过程产生的数据的有效性，溶解测试通常按照由某些单位诸如United States Pharmacopeia(USP)，the United States Food and Drug Administration(FDA)等等规定的指南或规则来进行，在此情况下，溶解测试设备必须在各种参数范围内操作。这些参数例如可以包括溶解介质温度、蒸发或挥发介质从测试容器的可允许损耗量、容器板水平度、溶解测试设备振动、搅拌装置的使用、位置和速度、剂型保持装置以及在测试容器中操作的其他仪器(例如轴中心和垂直度、轴旋转速度、轴摆动和篮筐摆动)。

例如，用于进行溶解测试的设备通常包含容器板，所述容器板具有孔的阵列，测试容器被安装到这些孔中。当过程要求加热容器中所包含的介质时，常常在容器板的下方提供水浴，使得各个容器至少部分浸入水浴中，以允许热从经加热的浴液传到容器介质。或者，加热元件可被直接附装到容器上。对于任何给定的容器，如果进行某些USP溶解方法的话，介质的温度必须被保持在预定温度(例如37+/-0.5℃)。在一种示例性类型的测试配置(例如USP-NF Apparatus 1)中，圆筒形篮筐被附装到金属驱动轴上，并且药物样品被装载到篮筐中。一个轴和篮筐组合被手动或自动降低到各个安装在容器板上的测试容器中，并且使得轴和篮筐旋转。在另一种类型的测试配置(例如USP-NF Apparatus 2)中，叶片桨被安装到各个轴上，并且药物样品被投入各个容器中，使得其沉入容器底部。当根据USP24-NF19的Section<711>(Dissolution)的一般要求进行时，各个必须位于其各自相应的容器中，使得轴的中心线在任何点处距离容器的垂直轴线不超过2mm，并且使得安装在轴的下端处的桨或篮筐位于距离容器底部25mm+/-2mm处。

溶解测试设备本身应该被周期性地测试，以保证其在满足FDA，USP等的相关标准所需的物理参数内操作。通常，采用多种手动装置和/或电子传感器对溶解测试设备进行物理测量。这样的装置和传感器是独立的装置，其实例是从Varian，Inc.，Palo Alto，California商业可得的VK 5010^TM产品和QAII^TM产品。参见例如VK5010 Centerline Height Measurement System Operator’s Manual以及QAII C Station Operator’s Manual，其都可从www.varianinc.com通过网上获得，其内容被全文包括于此。因此，物理测量是在没有集中控制或集中信息获取以及没有用于报告或管理得自一个溶解测试仪或多个溶解测试仪的信息的全体的装置的情况下进行的。而且，信息通常通过手获取并且记录在笔记本中，或者在获取时被直接打印并且打印输出被粘贴到笔记本中的书页上。用于评价溶解测试设备和随后报告的过程的许多步骤手工完成，导致人为错误。

因此，需要一种系统，其提供更大的获取与操作溶解测试仪相关的测量数据的自动化程度。还需要一种系统，其以集中方式获取和管理一个或多个溶解测试仪的测量数据。

发明内容