[发明专利]输卵管提取钩用可降解材料及制法

说明书

技术领域

本发明属于环保节能可降解一次性医疗器械领域，具体是一种输卵管提取钩用可降解材料及制法。

背景技术

输卵管提取钩，临床上供计划生育科作女性输卵管结扎时提取输卵管用。目前，输卵管提取钩大多数是用不锈钢等金属材料制作，重复使用易致疾病交叉感染，而且在冬天时节使用病人会感到很冰冷等缺陷，也有用ABS等塑料制作的一次性输卵管提取钩，塑料制作的一次性医疗器械基本上都采用集中焚烧处理，污染环境，为此，研究开发降解型一次性输卵管提取钩，不仅能能避免金属输卵管提取钩重复使用以杜绝医源性疾病交叉感染，而且避免塑料一次性输卵管提取钩焚烧时污染环境等弊端，也因为降解基材聚乳酸具有良好的生物相容性的许多优点将逐步替代不锈钢和石油基塑料制作的一次性医疗器械。但迄今为止，国内外尚未有关于输卵管提取钩用可降解材料及制法的研究和报道。

发明内容

本发明的第一个目的是提供降解型输卵管提取钩。

本发明的第二个目的是提供输卵管提取钩用可降解材料及制法。

本发明所述的降解型输卵管提取钩，由可降解基材构成，其成分及重量配比为：

可降解高分子主料100份，增强剂5-28份；

所述的高分子主料为：聚乳酸(PLA)；

所述的增强剂为：EMFORCE BIO、海螺壳粉、改性碳酸钙、超细碳酸钙或它们的共混物。

本发明提供降解型输卵管提取钩的制法，步骤和条件如下：

第一步：将配比好的基材，送入高速搅拌机内，转速600-800转/分，混合5-8分钟，制成均匀的基材或基材混合料；

第二步：将第一步制成的基材或基材混合料，分别在55-80℃下，真空干燥2-8小时，送入单螺杆挤出机中，温度控制在：加料段65-90℃，混料段80-125℃，塑化段125-180℃，机头100-175℃，螺杆转速35-65转/分，经切粒机切粒后，分别制得上述基材的粒料。

第三步：将上述基材粒料，在50-65℃下，真空干燥2-6小时，待用；

第四步：将上述烘干的粒料，加入到注塑机，用于制作降解型输卵管提取钩的注塑成型；

料筒温度设定为：进料口150-165℃，压缩段160-170℃，计量段160-175℃，喷嘴165-175℃；

模具温度为：20-45℃；

注射压力为：45-85Mpa；

注塑时间为：40-55秒；

保压时间为：0秒；

螺杆转速为：180转/分；

经过注塑成型后，便可制成可降解输卵管提取钩。

表1给出了输卵管提取钩所用的生物降解基材配方。

表1

第五步：封装灭菌：将制作完毕的降解型输卵管提取钩按一次性医疗器械的要求进行包装，然后进行环氧乙烷或钴60灭菌，并进行解析和经检验合格后方可出厂销售。

有益效果：本发明提供的降解型输卵管提取钩所用基材优选聚乳酸为主体材料与相应的辅助材料配制而成。聚乳酸(PLA)是经FDA批准的极少数可用于人体的可降解聚合物材料之一，具有良好的生物相容性，非常适宜用来制作降解型输卵管提取钩等一次性医疗器械，该降解型输卵管提取钩降解速度快，安全适用，且本发明选用以EMFORCE BIO或海螺壳粉、改性碳酸钙、超细碳酸钙为辅料，全部属于环保用料，配伍合理、有效。此外最重要的是，本发明提供的生物降解型输卵管提取钩的制备工艺详尽合理，其各项指标完全符合国家行业标准“输卵管提取钩(YY91024-1999)”，因此，本发明公开的用可降解材料制作的输卵管提取钩具有良好的临床实用价值。

具体实施方式

以下实施例所采用的配方，均为上述表1的配方。

实施例1 降解型输卵管提取钩的注塑成型方法：

第一步，真空干燥：将配方1或配方2的可降解基材粒料在50℃下，真空干燥3.5小时，待用。

第二步，注塑成型：将烘干的配方1或配方2的可降解基材粒料加入到注塑机料斗中进行注塑成型。

其料筒温度设定为：进料口150℃，压缩段165℃，计量段165℃，喷嘴170℃；

模具温度为：25℃；

注射压力为：第一段75pa，第二段80Mpa，第三段50Mpa；

注塑时间为：50秒；

保压时间为：0秒；

螺杆转速为：180转/分。

得到采用配方1或配方2的可降解基材的降解型输卵管提取钩。

上述实施例已对生物降解型输卵管提取钩进行详细叙述，其制备工艺详尽合理，而且生产成本较低，且本发明的降解型输卵管提取钩特别适宜一次性使用而具有很好的临床实用价值，不仅能避免医源性疾病交叉感染，而且环保节能。