[发明专利]医用多层多室容器

说明书

本发明专利申请是基于2005年8月16日提交的发明名称为“医用多层容器和多室容器”的中国专利申请200510092011.8号的分案申请。 

技术领域

本发明涉及医用多层容器和医用多层多室容器，尤其涉及防止组分从容器和粘附层中洗脱的医用多层容器和医用多层多室容器。 

背景技术

通常，作为储存药物的容器，由直链聚烯烃单层膜或含直链聚烯烃层的多层膜、具有防湿性或气体屏蔽性的聚合物形成的容器已经被广泛使用。此外，近几年来，在医疗领域中，膜通过粘合剂互相粘合的多层膜的应用，已经被修定的日本药典通过，然后，开发了具有许多性质的医用容器，因此，可以在这些容器中包含各种类型的药物。 

但是，由于容器性质和包含各种类型药物的能力的提高，通过杂质如从直链聚烯烃洗脱的低分子量组分或从粘附层洗脱的组分与作为活性成分的药物之间的相互作用，产生了以下问题，如药物含量的下降、类似物质的增加、药用液体的浊度的增加和不溶性粒子的增加。 

在这些情况下，已经提出了将各种类型的塑料制品作为医用的材料，其中容器不会因为灭菌而变形，药物不会因为洗脱杂质或吸收活性成分而变性，并且透明度没有因为蒸汽灭菌而降低。 

在这些产品中，热塑性降冰片烯树脂，即环状聚烯烃，被用作医用产品的原材料(JP-A 4-276253、JP-A 6-255053、JP-A 7-266517、JP-A 10-59345、US6,042,906、和JP-A 2002-301796)。 

至于这些医用容器，尽管在这些现有技术中描述了，容器被用于高压灭菌或高温灭菌如热水灭菌，但是没有研究过是否这些容器可以用γ射线来照射。此外，也没有研究过是否多室容器可以进行γ射线灭菌，其中固体药物和液体药物被分别储存，并且在使用时，两者都被互相混合。尤其是，在多室容器中，当从储存了很长一段时间的固体药物和医用液体制备目标药物时，研究药物的改变、这样制备的药物的浊度变化、用γ射线照射灭菌的容器的外观变化等是重要的。 

本发明的问题是要提供医用多层容器和医用多层多室容器，它主要使用环状聚烯烃，并且能进行γ射线灭菌，能减少从多层容器洗脱的低分子量组分和粘附层组分，然后解决由这些组分和药物之间的相互作用产生的如下问题：例如药物含量的下降、类似物质的增加、药物浊度的增加和不溶性粒子的增加。容器还显示出药物稳定性。 

发明内容

本发明涉及一种包括主体和出口的医用多层容器，主体由多层膜所形成，该多层膜具有包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，和邻近前述层的、包括直链聚烯烃或聚酰胺的层。 

本发明还涉及包括主体和排出口的医用多层多室容器，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室、和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中前板和/或后板由多层膜所形成，该多层膜具有包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，和邻近前面层的、包括直链聚烯烃或聚酰胺的层。 

本发明还涉及包括主体和排出口的医用多层多室容器，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室、 和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中含药物室的前板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，其包括直链聚烯烃或聚酰胺，(iii)聚酯层或包括无机材料沉积薄膜的聚酯层，和(iv)直链聚烯烃层。 

本发明还涉及医用多层多室容器，包括主体和排出口，该主体被可剥离的密封部分以不透液方式分成储存医用液体的含医用液体室，和储存药物的含药物室，其中含药物室是袋形制品，由前板和后板构成，其中含药物室的后板由多层膜构成，其中按顺序层压：(i)包括环状聚烯烃或含环状聚烯烃的共混聚合物的层，(ii)邻近如(i)中所述层的层，其包括直链聚烯烃或聚酰胺，(v)金属箔、金属沉积层或无机材料沉积层，和(vi)聚酯层。