[发明专利]一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂及其制备方法，属于医药制剂技术领域。

背景技术

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，据调查约有70％～85％的女性都有不同程度的乳腺增生，近年来该病呈现发病率逐年上升、发病人群越来越低龄化的趋势，已多见于20～45岁的女性，或占育龄妇女的30％～45％，不但表现为增厚的乳叶和结节性颗粒，乳房胀痛及乳头溢乳等三大症状和体征，而且其存在癌变的可能，不能掉以轻心，日常生活要注重预防和积极治疗。

传统中医认为它是由于郁怒伤肝、思虑伤脾、气滞血淤、痰凝成核所致，中医学称之为“乳癖”。治疗上宜采用疏肝解郁、活血化瘀、软坚散结、补肾调冲等方法，可一法单用，也可数法合用。用中医药的方法来解决乳腺增生问题越来越受到重视，中药在乳腺增生治疗上，有以下优势：1.防治效果显著；2.无毒副作用；3.无手术创伤；4.患者复发率低。因此，用中医药来解决临床上乳腺增生问题已成为发展的新动向，能够达到标本兼治，副作用小的绝对优势，对此类药物的研制与开发有着广阔的发展前景。

介于此，我们先后申请了发明专利并获得了授权，申请号为02153458.6专利申请文件中，主要是从制剂处方，剂型制备工艺等方面进行保护，本发明是在此基础上进行大量的实验研究，进一步提高工艺制备方法，以提高药物疗效、增加药物稳定性及提升药物生物利用度为目的，而创造性的研制成功的一种治疗乳腺增生的中药制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种起疗效优越、制备工艺更加科学合理、质量稳定的治疗乳腺增生的中药口服制剂。本发明制备出来的药物经过相应的药效学试验及临床应用研究，结果表明该中药制剂疗效稳定、有效、可靠。

本发明技术方案是由下述工艺制备而成：

A.原料组成：炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；

B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作：

(1)取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加水浸泡后，水蒸汽蒸馏提取挥发油，收集挥发油用环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；

(2)取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成细粉备用；

(3)取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用；

(4)取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液备用；

(5)取处方量的丹参、白芍、黄芩加入一定浓度乙醇回流提取两次，提取液滤过后合并，滤液浓缩成清膏备用，药渣加水煎煮提取两次，提取液滤过后合并，滤液备用；

(6)将上述(1)、(4)、(5)中水提取后的滤液合并，加入乙醇使含醇量达60-75％，冷藏，滤过，滤液浓缩，加入上述(3)、(5)中醇提取后的清膏，并继续浓缩成稠膏，干燥后粉碎，加入(1)中的挥发油包合物及(2)中的细粉，混匀，加入适宜辅料制备成口服制剂，即得。

上述口服剂型为丸剂、颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂；其中优选为硬胶囊剂。

本发明技术方案具体由以下步骤制备而成：

A.原料组成：炙柴胡84份、炒白芍84份、炙香附63份、玄参84份、昆布105份、瓜蒌63份、夏枯草105份、牡蛎84份、当归63份、猫爪草84份、黄芩63份、丹参84份、土贝母42份、山慈菇21份、全蝎21份、牡丹皮84份；

B.将上述A中16味中药原料，按下述步骤操作：

(1)取处方量的香附、牡丹皮、柴胡、当归四味药材，加与药材重量比为12-15倍量的水浸泡0.5-2h后，水蒸汽蒸馏提取挥发油2-6h，收集挥发油用重量比为2-6倍量的环糊精包合后备用，水液滤过后，滤液备用；

(2)取处方量的全蝎、牡蛎、土贝母粉碎成80-120目细粉备用；

(3)取处方量的玄参、瓜蒌、夏枯草加入与药材重量比为8-12倍量的60-80％乙醇回流提取两次，每次1h，提取液滤过后合并，滤液浓缩成相对密度为1.05-1.15清膏备用；

(4)取处方量的昆布、猫爪草、山慈菇加与药材重量比为8-12倍量的水煎煮提取两次，每次1h，提取液滤过后合并，滤液备用；