[发明专利]脉管进入装置容积位移

说明书

本发明是国际申请日为2007年7月27日、国际申请号为PCT/US2007/074557、中国国家申请号为200780028355.X的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及医疗器械中的容积位移，医疗器械例如用于向病人提供注射或其它疗法的脉管进入装置。注射疗法是最普遍的保健方法之一。住院的、家庭护理的以及其他的病人通过插入到脉管系统中的脉管进入装置接受流体、药物和血液制品。注射疗法可用于治疗感染、提供麻醉或镇痛、提供营养支持、治疗癌性生长、维持血压和心率，或者很多其它重要临床用途。

背景技术

注射疗法通过病人脉管系统外面的脉管进入装置(脉管外装置)实施。脉管外装置可直接或间接进入病人的外围或中心脉管系统，脉管外装置包括闭合进入装置，例如贝克顿迪金森公司的BD Q-SYTE^TM闭合路厄进入装置；注射器；拼合进入装置；导管；和静脉(IV)流体腔室。脉管进入装置可短期(几天)、中期(几周)或长期(几个月到几年)留置。脉管进入装置可用于连续注射疗法或间歇疗法。

普通的脉管进入装置是插入到病人静脉中的塑料导管。导管长度从用于外围进入的几个厘米到用于中心进入的很多个厘米不等。导管可经皮插入或通过外科手术植入病人皮肤下面。导管或连接到其上的任何其它脉管外装置可具有单个腔管或用于同时注射多种流体的多个腔管。

脉管进入装置的近端通常包括可连接其它医疗器械的路厄接头。例如，给药器械包可连接到脉管进入装置的一端，IV袋可连接到另一端。给药器械包是用于连续注射流体和药物的流体管道。通常，IV进入装置是这样的脉管进入装置，它可连接到另一脉管进入装置，封闭或密封该脉管进入装置，允许间歇注射或注入流体或药物。IV进入装置可包括壳体和隔膜，用于封闭该系统。该隔膜可用钝的插管或医疗器械的凸形路厄打开。

与注射疗法有关的并发症可引起很高的发病率甚至死亡率。一种严重的并发症为导管相关血流感染(CRBSI)。美国医院中每年出现大约250,000-400,000例中心静脉导管(CVC)相关BSI。每例感染的相关死亡率约为12％-25％，每起事件保健系统的花费为$25,000-$56,000。

CRBSI导致的脉管进入装置感染可能是由于病原体从导管插入后回流或位移的血液进入流体流路引起的。研究表明CRBSI风险随着导管留置时间段增加。这至少部分原因是因为血液从病人的脉管系统回流或位移到脉管外装置，例如导管。当被污染后，病原体附着到脉管进入装置上，繁殖，并形成生物薄膜。生物薄膜对多数生物杀灭剂都有抗性并提供补充源使病原体进入病人的血流，引起BSI。

某些脉管外装置可彼此合作形成连续的脉管外系统，该系统使流体进入脉管系统，但是与外部周围环境完全密封分开。这种密封系统限制或想象中防止有害的细菌从外部周围环境通过脉管外装置进入病人的脉管系统。

但是，脉管外装置(脉管外系统)的密封系统会起到封闭或密封真空的作用，能够将血液抽入到脉管外系统中，该抽取的血液之后会成为感染源。随着装置从脉管外系统扭转出去或以其它方式去除，脉管外系统的容积有时会略微增加。由于脉管外系统通常比病人的脉管系统的弹性小，因此当脉管外系统的容积增加时，病人脉管系统的容积在来自脉管外系统真空压力的作用下会减小。当脉管系统的容积减小时，血液就从脉管系统流到或抽到脉管外系统。而且，当脉管外系统中的压力减小到病人脉管压力之下时，由于脉管外系统的容积会发生变化或者其它事件，血液会从脉管系统流入到脉管外系统。

如结合本发明所知的，即使在脉管外系统中短暂出现血液也会给脉管外系统将来的操作带来问题。例如，血液凝结在脉管外系统导管的末端会阻碍将来流体在脉管外系统和脉管系统之间流动。如果药物和其它流体物质被迫穿过脉管外系统，使血液凝块从脉管外系统驱逐出去，血液凝块会进入脉管系统，在病人体内引起危险的栓塞。最后，如上所述，即使血液快速进入并离开脉管外系统的导管尖端，也会在导管内壁上留下残余蛋白质、细菌和其它病原体。这种残留物会成为细菌生长的滋生地，在一段时间过后，会形成有害的生物薄膜，生物薄膜在脉管外系统操作期间难以去除或绕过。

因此，需要这样的系统和方法，该系统和方法避免或限制血液从病人脉管系统回流或位移到与病人脉管系统相连的脉管外系统。

发明内容

本发明针对现有脉管外系统、装置和方法没有完全解决的现有技术中的问题和需要而研发。因此，这些研发的系统、装置和方法提供这样一种脉管外系统，它可连接到病人的脉管系统上，并且会限制或防止血液从脉管系统流动、回流或位移到脉管外系统。