[发明专利]骨填充物混合及滴涂设备

说明书

技术领域

本发明提供一种脱气水硬性可硬化骨接合剂(即，一种脱气混合物，包括一种骨替代材料以及一种水性液体组分，其中该水性液体组分能够硬化/充分凝固，从而在所述骨替代材料与所述水性液体组分的化学反应下形成一种骨接合剂)的制备设备和方法，所述脱气水硬性可硬化骨接合剂适用于骨疾治疗以及对人体或动物体的骨空隙或骨骼系统缺损进行的填充。尤其是，尽管不仅限于此，本发明提供了一种以无菌方式制备脱气水硬性可硬化骨接合剂的简单方法，其中，可以以方便且微创的方式，将所述骨接合剂直接滴涂到手术部位，通过这种方式，所述骨接合剂就地固化，形成一种达到所需机械强度和抗疲劳强度的脱气骨接合剂。

背景技术

骨移植物和骨填充物形式的骨接合剂用于整形外科和牙科手术，以填充骨骼系统的空隙或缺损。这些缺损可能是手术导致骨质缺陷，也可能是骨骼疾病或创伤导致的骨质缺陷。这些骨接合剂的化学剂型各异，可能由物理和流变性质各异的混合物制得，例如，所述混合物可能为液体或膏体形式。

数十年来，人们将聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)骨接合剂用于接合式髋关节置换手术。PMMA骨接合剂是非水硬性骨接合剂(即，一种不是由一种组分与一种水性组分的化学反应而形成的接合剂)。PMMA接合剂主要由液体制剂(即，一种不能承受切变应力的制剂)制得，这种液体制剂包括一种液体组分混合物，还可包括少量微粒填充物组分，例如能够提高X光透明度的硫酸钡。在作为骨接合剂使用/凝固前，可在真空环境中混合所述包括液体组分混合物的液体制剂，以去除内含的气泡。这个过程主要涉及封闭容器的使用，在该封闭容器中，将所述组分混合，形成本质呈液体的混合物。然后对混合物施以真空，这样，内含的气泡便膨胀并上升到表面，并与来自粘性PMMA材料的有毒蒸汽一起，在该表面排出。制作PMMA骨接合剂时，采用这种真空混合系统来去除内含的空气，可以降低其孔隙度，从而提高所得接合剂的稠度、均质性、疲劳特性及强度。

还有一些代替性水硬性骨接合剂，它们主要包含钙盐基骨替代材料。植入人体时，这些材料旨在实现再吸收，并因此而被新的骨组织取代。这些材料可能由各种包含硫酸盐的钙基盐和/或磷酸盐基阴离子构成。钙基骨替代材料主要为粉末状，其在与水性液体组分(例如水溶液或水)混合时，会发生化学反应，形成一种可硬化的胶粘质(即，一种膏体(paste))；所述可硬化的胶粘质经固化，最终凝固成一种钙基骨接合剂。将其作为骨移植材料使用时，其主要为水性膏体，该水性膏体包括一种在水性介质中填充程度高的微粒组分(即所述钙基骨替代材料)悬浮液，以数控方式，将所述水性介质装入或注入手术部位，然后膏体便在该手术部位处就地凝固。

硫酸钙半水合物就是一种这样的钙基骨替代材料，可用于形成一种水硬性骨接合剂。将硫酸钙半水合物粉末与适量水或水溶液(例如盐溶液)混合时，混合物与水化合，形成一种胶粘质并凝固，同时发生温和的放热反应，从而产生硫酸钙二水合物(即，所述骨接合剂)，反应式如下：

CaSO₄ ¹/₂H₂O(熟石膏)+1¹/₂H₂O＝CaSO₄2H₂O(石膏)

硫酸钙半水合物可单独使用，也可与磷酸钙基骨替代材料结合使用。

磷酸钙接合剂(CPC)是另一种形式的水硬性骨接合剂，可用作合成骨移植材料。最初的接合剂由L.C.Chow和W.E.Brown于1986年研制，其由包含一种白色粉末的磷酸钙基骨替代材料形成，所述白色粉末由当量分子的、经研磨的Ca₄(PO₄)₂O(磷酸四钙，TTCP)和CaHPO₄(无水磷酸二钙，DCPA)构成。在与水混合时，所述粉末便形成一种可加工的膏体，膏体能够在手术过程中定形，以与伤口轮廓相配。所述膏体在20分钟内就地硬化(即充分凝固)，形成硫酸钙接合剂，进而使伤口快速愈合。由于TTCP和DCPA与水反应而产生的硬化反应中，主要产物为纳米结晶羟基磷灰石(HA)；这种反应具有等温性，能够在生理pH环境下产生，这样，在凝固反应过程中，便不会出现组织受损的情况。