[发明专利]一种溶液标准物质的生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及食品成分分析、环境化学分析及药品成分分析标准物质的研制领域，具体涉及一种溶液标准物质的生产工艺。

背景技术

标准物质(Reference Material，RM)是具有一种或多种足够均匀和很好确定了的特性值，用以校准测量装置，评价测量方法或给材料赋值的材料或物质。因其具有准确量值的测量标准，在化学测量、生物测量、工程测量与物理测量领域得到了广泛的应用。在生产过程中，从工业原料的检验、工艺流程的控制、产品质量的评价、新产品的试制到三废的处理和利用等都需要各种相应的标准物质保证其结果的可靠性，使生产过程处于良好的质量控制状态，有效地提高产品质量。另外，标准物质在产品保证制定验证与实施方面，在产品检验和认证机构的质量控制和评价方面，在使用室认可工作方面都发挥着重要作用。

目前我国标准物质的研制系按照国家《一级标准物质技术规范》(JIG 1006-1994)施行的，该规范适用于化学成分、物理化学特性及工程技术特性一级标准物质的研制，并提出了标准物质的制备、均匀性检验、稳定性检验、定值、标准值的确定及总不确定度的估计、包装和贮存等技术参数。但是该规范对溶液标准物质的制备工艺没有提出特殊规定，而溶液标准物质的制备工艺是保证标准物质产品质量的关键控制环节，对于达到预期技术参数指标有着重要的影响。

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种溶液标准物质的生产工艺，确保了标准物质产品质量，使标准物质的各技术参数符合规定。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种溶液标准物质的生产工艺，包括以下步骤：

(1)将纯化水进行六效蒸馏得到注射用水；

(2)在万级净化区内使用注射用水清洗安瓿，并将洗后的安瓿进行灭菌干燥处理；

(3)在百级净化间内将溶液标准物质灌装到安瓿中，并封口；其中，百级净化间的温度为16℃～24℃，湿度为45％～65％。

进一步，如上所述的溶液标准物质的生产工艺，步骤(1)中，所述注射用水65℃保温存放，临用时恢复至室温；步骤(2)中，所选用的安瓿生产厂家均已通过ISO9001质量体系认证和ISO14001环境体系认证，使用的安瓿均符合国家质量标准。。

本发明的效果在于：本发明所述的溶液标准物质的生产工艺，解决了标准物质制备过程中注射用水的制备与使用、包装容器的选择、溶液标准物质的洗、灌、封工艺等技术问题，确保了标准物质产品质量，使标准物质的制备、均匀性检验、稳定性检验、定值、标准值的确定及总不确定度的估计、包装和贮存等技术参数符合规定，达到预期指标。

附图说明

图1为本发明一种溶液标准物质的生产工艺的流程图。

具体实施方式

下面结合说明书附图与具体实施方式对本发明做进一步的详细说明。

图1示出了为本发明一种溶液标准物质的生产工艺的流程图，由图中可以看出，该方法包括以下步骤：

步骤S11：制备注射用水；

水在标准物质制备中是保证成品质量的关键因素，实验室制备的纯水由于产水量少，不能解决本工艺的需要。因此，生产过程中工艺用水显得更为重要。

本发明所述工艺采用L-2000型制水设备。纯化水经过六效蒸馏后得到注射用水，该注射用水的电导率达到0.01mS/m，化学纯度高达99.999％，达到了国家标准《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008)一级水指标；该注射用水浓缩30倍检查热原为阴性(热原是(pyrogen)指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质)；活菌数＜1个/L。采用该方法的产水量能完全满足全部工艺过程的需要，注射用水采用不锈钢桶存放，65℃保温，临用时恢复至室温。

步骤S12：将安瓿进行清洗、灭菌及干燥处理；

使用步骤S11中所述的注射用水来清洗安瓿，确保安瓿瓶的高清洁度，无杂质、无热源、无细菌，确保溶液标准物质的质量及其稳定性。而实验室制备的纯水其质量难以达到以上标准。洗后将安瓿经灭菌干燥柜烘干后使用。本发明所述工艺采用的安瓿生产厂家均已通过ISO9001质量体系认证和ISO14001环境体系认证，使用的安瓿符合国家质量标准。

步骤S13：灌装溶液标准物质。

溶液标准物质的灌装及封口是在百级洁净间内进行的，百级洁净间的温度为16℃～24℃，湿度为45％～65％。在实验室操作条件是难以完成本工艺的。

下面结合具体实施例对本发明进行进一步详细的说明。

实施例