[发明专利]固定单元、传感器单元、测定装置以及传感器固定方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请以申请日为2010年8月5日的第2010-176465号日本专利申请为基础并主张其优先权，在此通过引用的方式将该申请公开的内容并入本申请而构成本申请的一部分。

技术领域

本发明涉及在埋设于生物体皮下的传感器的固定中使用的固定单元、利用了该固定单元的的传感器单元、具备这些固定单元和传感器单元的测定装置、以及用于固定传感器的方法。

背景技术

在以往的血糖值测定中，每次测定，都需要通过被称为柳叶刀的器具对患者的身体进行穿刺，然后采集血液，存在对患者的负担大的问题，还存在不能够进行连续的测定的问题。为了解决这些问题，近年来提出了一种被称为连续葡萄糖监测(CGM，Continuous Glucose Monitoring)的、连续地测定皮下组织中的葡萄糖浓度的方法。

在连续葡萄糖监测中，传感器以其一部分埋设于患者皮下的方式配置，通过该传感器，连续地输出与皮下间质液中的葡萄糖浓度对应的电流值等信号。并且，通过计测装置等，从信号换算血糖值。通过连续葡萄糖监测，能够连续地测定血糖值(例如参照日本特开2008-62072号公报(图14、图17、图26～28D、图33))。虽然间质液与血液不同，但认为间质液中的葡萄糖浓度能够反映血液中的葡萄糖浓度(血糖值)。因此，通过测定皮下间质液中的葡萄糖浓度，能够知道血糖值。

另外，在连续葡萄糖监测中，需要将传感器的一部分埋入到患者皮下，因此日本特开2008-62072号公报公开了一种能够将传感器与穿刺针一起向皮肤射出、并将传感器埋入皮下的装置(埋入装置)。埋入装置具有通过弹簧等将传感器与穿刺针一起射出、之后仅将穿刺针抽回的机构。这里，对日本特开2008-62072号公报中公开的传感器的插入步骤进行说明。

首先，将用于搭载传感器的固定单元配置在患者皮肤之上。此时，将固定单元通过双面胶带固定在患者的皮肤上。然后，将设置有传感器和穿刺针的埋入装置配置在固定单元的预定位置，通过埋入装置将传感器和穿刺针一起射入到皮下。然后，使穿刺针回到原来的位置，但使传感器成为设有连接用的端子的部分从皮肤突出、余下的部分留置在皮下的状态。

然后，当将埋入装置从固定单元去掉时，在固定单元之上配置用于控制传感器的控制单元。此时，将传感器的设有端子的部分(端子部分)夹入到固定单元与控制单元之间，通过固定单元将传感器固定于患者。另外，同时，控制单元的端子与从皮肤突出的传感器的端子连接，连续葡萄糖监测系统完成。

之后，若使连续葡萄糖监测系统运行，进行基于传感器的感测，则由传感器获得的信号通过控制单元转换成数字信号，进一步通过有线或无线的方式发送到外部的计测装置。计测装置根据发送来的信号算出具体的葡萄糖的浓度，将算出值显示在显示画面上。

另外，如上所述，传感器通过固定单元固定在患者上，成为埋设于皮下的部分不会不经意地活动的状态。这是因为，如果传感器的埋设于皮下的部分活动，由埋入装置在皮肤上形成的伤口变大，则患者的身体为了治愈伤口，就会用蛋白质覆盖传感器，出现不能够进行正确的测定的状态。

再有，由于像这样被蛋白质覆盖了的传感器不能够使用，因此需要将其取出并再次插入新的传感器，但在该情况下，对患者的肉体及经济上的负担很大。另外，由于使控制单元及计测装置动作才首次得知是否从传感器输出信号，因此也会出现患者不得不再次到访医疗机构的情况。因此，在连续葡萄糖监测系统中，需要尽量使一旦埋设的传感器不活动。

但是，近年来，需求能够更长时间埋入的传感器。因此，在传感器的寿命到来之前(需要更换传感器之前)，有时需要更换用于将固定单元固定于患者的双面胶带。

另外，若一直使用已经需要更换的双面胶带，则会出现皮肤炎症(かぶれ)及细菌滋生这样的卫生问题。另外，在一直使用已经需要更换的双面胶带的情况下，由于皮肤扭转(turn over)所带来的双面胶带的粘接力的降低及打卷等，由固定单元实现的传感器的固定会变得不稳定。其结果是，传感器的埋设于皮下的部分活动，皮肤的伤口变大，出现不能够进行上述正确的测定的问题。为了解决这些问题，需要定期地更换双面胶带。

然而，就专利文献1公开的连续葡萄糖监测系统所使用的以往的固定单元而言，在其构造上，难以在保持使传感器埋设于皮下的状态下更换双面胶带。因此，每当更换双面胶带时，都不得不将传感器从患者取出并更换成新的传感器，需要再次进行穿刺。而且，尽管适用了能够长时间埋入的传感器，但在每次更换双面胶带时都不得不更换传感器，因此白白地耗费了传感器。

发明内容