[发明专利]一种无糖型风寒感冒颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其特征在于：各组分的重量含量为：

麻黄100g，葛根150g，紫苏叶150g，防风150g，桂枝100g，白芷100g，陈皮100g，苦杏仁150 g，桔梗100g，甘草100g，干姜100g，以上提取所得的浸膏粉，加入甜菊糖苷4~6g，羧甲淀粉钠10~25g，麦芽糊精适量，制成400g无糖型风寒感冒颗粒剂。

2.一种无糖型风寒感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）将紫苏叶、防风、白芷提取挥发油，备用；

（2）按以下二种投料方式之一进行操作，完成第一次煎煮：

方式一：将提取挥发油后的药渣中，加入整个处方总投料重量6～10倍的水，煮沸，投入苦杏仁饮片，再煮沸，投入麻黄、葛根、桂枝、陈皮、桔梗、甘草、干姜七味药，煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；

方式二：将提取挥发油后的药渣中，投入麻黄、葛根、桂枝、陈皮、桔梗、甘草、干姜七味药，加入整个处方总投料重量6～10倍的水，煮沸，投入苦杏仁饮片，再煮沸，煎煮3小时，过滤，得滤液和滤渣；

（3）滤渣中加入总投料重量5～9倍的水，煎煮2小时，过滤，得滤液和滤渣，完成第二次煎煮；滤渣中再加入总投料重量4～8倍的水，煎煮1小时，过滤，得到滤液，完成第三次煎煮；将三次滤液合并进行减压浓缩，在60℃浓缩至相对密度为1.05～1.15的清膏，喷雾干燥得到浸膏粉，将甜菊糖苷、羧甲淀粉钠和适量的麦芽糊精辅料加入到浸膏粉，然后投入到干法制粒机内，制成10～30目颗粒，喷入挥发油，混合均匀，包装，即得。

3.根据权利要求1所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其特征在于：所述的麦芽糊精的DE值为11≤DE值＜16。

4.根据权利要求2所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于：步骤（2）所述的投入苦杏仁饮片，其罐内温度控制在95℃～100℃，实际操作可采取一边对提取罐进行加热的同时，保持微沸状态，按少量多次的原则将苦杏仁饮片投入提取罐。

5.根据权利要求2所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂的制备方法，其特征在于：所述的滤液减压浓缩的条件是真空度-0.04～-0.08MPa，温度60℃～80℃，减压浓缩的温度为60℃～65℃；所述的喷雾干燥的控制进风温度为180℃～190℃，出风温度为85℃～95℃。

6.根据权利要求1所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其特征在于：所述的颗粒剂中的苦杏仁苷，其含量测定方法如下：

照高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液为流动相；检测波长为207nm，理论板数按苦杏仁苷峰计算应不低于7000；

对照品溶液的制备：取苦杏仁苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.3mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：取本品4.0g，研细，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，即得；

测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

7.根据权利要求6所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其特征在于：所述的乙腈-0.1%磷酸溶液的比例为8∶92。

8.根据权利要求6所述的一种无糖型风寒感冒颗粒剂，其特征在于：所述的超声处理的条件为功率250W，频率50kHz。