[发明专利]一种治疗乳腺癌的药剂盒及新用途

说明书

本发明为分案申请，原案申请号为200710120666.0，原案申请日为2007年8月23日，原案名称：一种治疗乳腺增生、乳腺癌的中药组合物及其制备方法。

技术领域

本发明涉及一种治疗乳腺病的中药组和物及其制备方法，尤其涉及一种治疗乳腺增生、乳腺癌的颗粒剂及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

乳腺病是女性的常见病、多发病、久治难愈，发病率高达80％，乳腺增生症的发病率已达育龄女性的60％以上。近几年，乳腺病正处于高峰期，而且癌变率较高，据中国中医乳腺病防治研究中心流行病学统计的最新资料发现，女性乳腺癌发病率近年增加了39％，发病年龄提前了10岁，渐趋于年轻化，乳腺癌在妇女肿瘤的排行榜上由前几年的第五位跃居首位成为女性健康头号杀手。中医认为，乳腺增生病、乳腺癌(中医古称“乳岩”)，起自肝郁，终必肾虚，肿块坚硬难消，久治不愈，此乃“阴极阳衰”，寒痰凝聚。寒痰非温不能化，血瘀无阳安能散，且妇人“阳常不足”，用补肾温阳法，鼓舞阳气，以阳化阴，才能达到治愈之效。如果一见乳腺病就疏肝理气，一见内异症就活血化瘀，这就是仅知其一，不知其二，仅治其标，未治其本，有效也仅一时。申请号为CN200610114397.2的专利文献“治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法”，公开了一种能补肾虚、温肾阳，活血化瘀，软坚散结治疗乳腺癌症及乳腺增生的药物组和物，但其制备工艺存存在不合理性，限制了药物处方疗效的发挥。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗乳腺增生、乳腺癌的中药组和物及其制备方法，该组合物是以下列重量份的原料制成的：

紫草50-150重量份    熟地150-250重量份  附子(制)30-60重量份

延胡索40-80重量份   肉桂40-80重量份    瓜蒌150-250重量份

鳖甲50-150重量份    全蝎10-50重量份    鹿角胶2-10重量份

该组和物的制备方法包括以下步骤：

1)取上述紫草重量份的一半、瓜蒌、鳖甲、全蝎粉碎成细粉，备用；

2)其余药味加水煎煮1-3次，第一次1-3小时，第二次1-2小时，合并煎液，浓缩至55℃下相对密度为1.10～1.40的浸膏；

3)将步骤1)中细粉与步骤2)中浸膏混合加入常规辅料，混匀，得药物混合物；

4)鹿角胶烊化后加入上述混合物中，依照本领域常规技术制成临床接受的制剂，如：胶囊剂、片剂、颗粒剂、软胶囊、丸剂。

该中药组合物颗粒剂的制备方法为：取原料药

紫草87.5重量份    熟地175重量份     附子(制)45.8重量份

延胡索58.3重量份  肉桂58.3重量份    瓜蒌175重量份

鳖甲87.5重量份    全蝎35重量份      鹿角胶5重量份

其特征是该方法包括以下步骤：

1)取上述紫草重量份的一半、瓜蒌、鳖甲、全蝎粉碎成细粉备用；

2)其余药味加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，浓缩至55℃下相对密度为1.28～1.30的浸膏；

3)将步骤1)中细粉与步骤2)中浸膏混合，加入蔗糖粉300重量份、糊精300重量份，混匀，得药物混合物；

4)鹿角胶烊化后加入上述混合物中，制成颗粒，干燥，制成1000重量份，即得。

本发明原料药中，鳖甲用量较少，且有效成分难以煎出，故将其粉碎成细粉。因全蝎用量较少，比较贵重，同样将其粉碎成细粉。肉桂中含挥发油仅1％～2％，在所得制剂中难以鉴别，为了保留该有效成分，特别对制剂过程中使用的药用辅料进行了筛选。为了减少工艺中辅料的用量和制粒的需要将瓜篓、紫草粉碎或部分粉碎。

本发明水提原料药中，熟地黄用量较大且熟地黄经炮制后，所含成分发生较大变化，梓醇、多糖等成分较生地黄显著减少，而5-羟甲基糠醛、寡糖及低聚糖等成分含量明显增高。现代药理表明，熟地黄经炮制后的成分改变与其炮制后补血滋阴功效增强相吻合。因此现采用正交实验法，以其滋阴的主要成分之一5-羟甲基糠醛的含量为评价指标，对处方的提取工艺进行优化选择。与现有技术相比，本药物组合物对肿瘤的抑制作用较强，其抗转移效果较好，对化疗药物有减毒增效作用。

具体实施方式

下述实验例和实施例进一步说明但不下限于本发明

实验例1.本发明中药组和物提取工艺的优选实验

1.试验材料