[发明专利]一种治疗小儿咳嗽疾病的复方口服液及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗小儿咳嗽疾病的复方口服液，是由下列重量配比的原料：人参18～22、茯苓18～22、白术6～9、陈皮18～22；鸡内金18～22、大黄（酒炙）10～13、鳖甲17～21、地骨皮20～25；北沙参35～42、炙甘草10～14、青蒿27～32、麦冬35～42、桂枝6～9、干姜6～9、附子（制）6～9、瓜蒌27～32、款冬花18～22、紫菀18～22、桑白皮21～25、胆南星6～9、黄芪18～22和枸杞子18～22，再通过有效成分提取、纯化和成型制得。

2.如权利要求1所述的复方口服液，其特征在于：所述成型步骤是先将纯化处理的纯化液浓缩成浸膏，加水、同时加入有效量的防腐剂、助溶剂和矫味剂；所述助溶剂为脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物中的一种或多种，所述防腐剂为苯甲酸、山梨酸、氯甲酚、尼泊金乙酯中的一种或多种。

3.如权利要求1或2所述的复方口服液，其特征在于：所述矫味剂占复方口服液的重量比为0.025％～0.05％，所述助溶剂所占复方口服液的重量比为1%~3%，所述防腐剂所占复方口服液的重量比为0.05%~0.2%，以重量百分比计。

4.如权利要求1、2或3所述的复方口服液，其特征在于：所述助溶剂为平平加O，所述防腐剂为氯甲酚，所述矫味剂为甜菊苷。

5.如权利要求1、2、3或4所述的复方口服液，其特征在于：所述复方口服液，是由下列重量配比的原料制成：人参19.5～21、茯苓19～21、白术7～9、陈皮18.5～21、鸡内金19～21、大黄（酒炙）11～12.5、鳖甲18～21、地骨皮22～24、北沙参38～41、炙甘草11～13、青蒿28～30、麦冬38～40、桂枝7～9、干姜7～9、附子（制）7～9、瓜蒌28～30、款冬花19～21、紫菀19～21、桑白皮22～24、胆南星7～9、黄芪19～21、枸杞子19～21。

6.如权利要求5所述的复方口服液，其特征在于：所述复方口服液，是由下列重量配比的原料制成：人参21、茯苓19.5、白术9、陈皮18.5、鸡内金19、大黄（酒炙）11.5、鳖甲18.5、地骨皮22、北沙参38、炙甘草11.5、青蒿28、麦冬38、桂枝9、干姜9、附子（制）7、瓜蒌28、款冬花19、紫菀21、桑白皮24、胆南星7、黄芪21、枸杞子19。

7.如权利要求1-6任一项所述复方口服液的制备方法，包括有效成分的提取、有效成分的纯化及成型步骤，其特征在于：在成型步骤中先将纯化处理的纯化液浓缩至在80℃下相对密度为1.20~1.25的浸膏，再加水、同时加入有效量的防腐剂、助溶剂和矫味剂，经搅匀、灌装、灭菌即得治疗小儿咳嗽疾病的复方口服液；所述助溶剂为脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸酯类、聚氧乙烯—聚氧丙烯共聚物中的一种或多种、占复方口服液重量比的1.5%~2.6%，所述防腐剂为苯甲酸、山梨酸、氯甲酚、尼泊金乙酯中的一种或多种、占复方口服液重量比的0.08%~0.16%，所述矫味剂占复方口服液重量比的0.03%~0.04%。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述助溶剂为平平加O，所述防腐剂为氯甲酚，所述矫味剂为甜菊苷；所述助溶剂占复方口服液重量比的1.8%~2.2%，所述防腐剂占复方口服液重量比的0.09%~0.12%，所述矫味剂占复方口服液重量比的0.035%。

9.如权利要求7所述的制备方法，按如下步骤进行：

（1）、有效成分的提取

a. 取所述量的白术，陈皮，干姜，款冬花加药材总重量的10倍量的水置于挥发油提取器中，提取2次，每次加热煮沸1小时，提取挥发油，挥发油另器收集，水溶液另器收集，提取后的药渣留用；

b. 取处方量的人参，茯苓，鸡内金，大黄，地骨皮，北沙参，炙甘草，青蒿，麦冬，桂枝，瓜蒌，紫菀，桑白皮，胆南星，黄芪，枸杞子，以及a步骤中的药渣加药材总重量10倍量的水煎煮2次，每次2小时，收集水煎煮液，合并2次水煎煮液备用；

c . 将所述量的附子，鳖甲加10倍量的水煎煮4小时，收集水煎煮液；

d. 将a步骤中收集的水溶液，b步骤中收集的水煎煮液，c步骤中收集的水煎煮液混合，得水溶液，将混合的水溶液浓缩至相对密度为1.20—1.25（60℃），即得有效成分浓缩液；

（2)、纯化处理

a. 取上述有效成分的浓缩液，加乙醇使含醇量达到60%，以体积百分含量计，静置24小时，过滤；

b. 取a步骤中所得滤液，加乙醇使含醇量达到80%，以体积百分含量计，静置24小时，过滤；

c. 取b步骤中所得滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20—1.25（60℃）即得纯化后的有效成分的浸膏；

（3）、成型处理

取上述步骤2中纯化后的有效成分的浸膏，加水、同时加入防腐剂、助溶剂和矫味剂，搅匀、灌装、灭菌，即得治疗小儿咳嗽疾病的复方口服液；所述助溶剂为平平加O、占本发明复方口服液重量比的1.8%～2.2%，所述防腐剂为氯甲酚、占本发明复方口服液重量比的0.09%～0.12%，所述矫味剂为甜菊苷、占本发明复方口服液重量比的0.035%。