[发明专利]一种治疗脊髓型颈椎病的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属中药领域，具体涉及一种治疗脊髓型颈椎病的复方制剂及制备方法。

背景技术

脊髓型颈椎病是由于颈椎退行性改变导致脊髓压迫或/和脊髓血供障碍，并因此产生相应的脊髓功能障碍性疾病。该病早期症状呈双侧或单侧下肢发紧发麻，疼痛僵硬，酸楚沉重无力，腿发软，易跌倒，步态笨拙，有踩棉感，继而单或双上肢发麻疼痛，烧灼感，手部肌力减弱，发抖，不灵活，持物不稳，肌肉萎缩，严重者四肢瘫痪。检查发现，感觉减退最早出现于下肢，逐渐向上，感觉平面不规则，肌张力增高，腱反射亢进，Hoffman^,s及Babinski^,s征阳性，腹壁反射、提睾反射减弱或消失；X线、CT和磁共振检查发现椎体后缘有钩椎关节等处骨质增生，椎管、神经根管狭窄，椎管矢状经及侧隐窝变小，颈椎间盘向中央突出，部分病例伴有后纵韧带钙化或骨化。MRI清楚地显示脊髓受压、损伤的各种病理改变，T2 W1上有异常信号区。该病严重地影响人们的生活与健康，长期折磨着患者，给家庭和社会带来了沉重负担。

据中国骨科医学网报道，脊髓型颈椎病占颈椎病的10%～15%，此型症状严重，致残率高，手术难度大，危险性高。从第三届全国颈椎外科研讨会的信息获知，本领域研究也难圆一致认为对于脊髓型颈椎病应严格掌握手术指征，除严重的或进展较快的脊髓型颈椎病患者，该病的早期应当进行6个月的非手术治疗。长期以来中医药对防治脊髓型颈椎病积累了经验，并具有一定的疗效，且方法简便，成本低，副作用小。目前急需开发出疗效确切、服用方便、毒副作用小的中成药制剂，以满足脊髓型颈椎病患者的需要。

发明内容

本发明目的在于提供一种疗效确切、安全性高的防治脊髓型颈椎病的中药复方制剂。

祖国医学中认为，椎间盘和脊髓、神经根属“奇恒之腑”，统称为“髓”，髓由肾之精气和水谷精微所化生。《素问·逆调论》曰：“肾不生则髓不能满。”《灵枢·五癃津液别》曰：“五谷之津液，和合而为膏者，内渗入于骨空，补益脑髓。”因此，椎间盘和脊髓、神经根的形成及其功能与先天之肾精和后天脾胃之气血密切相关。中医认为，脊髓型颈椎病的病因、病机主要是“气虚肾亏、血瘀络阻”。

本发明根据 “以气为主，以血为先，脾肾同治”的中医辨证论治理论，拟订“益气补肾，化瘀消肿”为治疗脊髓型颈椎病之法则，采用原料药黄芪、丹参、肉苁蓉、人工麝香制成复方制剂，通过减轻水肿，减少神经细胞凋亡，促进血管修复，改善血循环，改善神经元微环境，促进神经元神经营养因子的表达，恢复细胞间联系等治疗脊髓型颈椎病。

本发明所涉及的中药药材质量均应符合中国药典2005年版一部相应药材项下各有关规定。 其中，

黄芪：为方中君药，其主要含有黄酮类、皂苷类和多糖等。2005年版中国药典一部黄芪项下所收载的含量测定成份为黄芪甲苷。

丹参：为方中臣药，丹参中主要含有以丹参酮和丹参醌为主的脂溶性二帖类化合物和以丹参酚酸为主的水溶性多聚酚酸类化合物。目前，2005年版中国药典一部丹参项下所收载的脂溶性成份含量测定指标为丹参酮ⅡA，水溶性成分含量测定指标为丹参酚酸B。

肉苁蓉：为方中臣药，主要含有苯乙醇苷类、多糖、环烯醚萜类、甜菜碱和半乳糖醇等。2005年版中国药典一部肉苁蓉项下所收载的含量测定成份为松果菊苷和毛蕊花糖苷。

人工麝香：为佐使药，主要含有大环酮类化合物、C19甾族化合物、胆甾醇及其酯类、氨基酸、多肽和蛋白质等多种成分。2005年版中国药典一部麝香项下所收载的含量测定成份为麝香酮。

具体而言，本发明的治疗脊髓型颈椎病的复方制剂，由有效成分与药物辅料制成，其特征在于，所述有效成分是由下列重量份配比范围的原料药组分组成：黄芪60~30、丹参30~15、肉苁蓉30~10、人工麝香2~0.5。

本发明中，所述的原料药的优选重量份配比是：黄芪55 ~25、丹参25~10、肉苁蓉25~10、人工麝香1.5~0.5。

本发明中，所述的原料药的更优选重量份配比是：黄芪50 ~20、丹参30~15、肉苁蓉30~15、人工麝香1.5~0.5。

本发明复方制剂的有效成分经过乙醇或水溶剂提取和醇沉、滤过的方法纯化，其中所采用的提取方法是根据药物中有效成分的理化性质，选用醇沉、滤过的提取溶剂和提取条件；所采用的纯化方法在保证疗效的前题下，选用乙醇沉淀法进行纯化处理。

本发明的进一步目的是提供所述复方制剂的制备方法，其包括步骤：