[发明专利]用于治疗子宫内膜异位症药物组合、制备方法及用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物，更具体的说涉及一种于治疗子宫内膜异位症药物组合、制备方法及用途。

技术背景

子宫内膜异位症就是具有生长功能的子宫内膜出现在子宫腔以外的身体其它部位导致的一系列异常症状。异位在卵巢称卵巢囊肿，在盆腔多为巧克力囊肿，在子宫肌层称子宫腺肌症，多数患者同时伴有子宫肌瘤。

子宫内膜异位症是医学一大顽症，是最常见的妇科疾病之一，该病情一般发展缓慢，初期并无特殊的症状，有时像轻度的慢性盆腔炎，有时会呈再发性阵痛，但无明显的发热。表现为周期性的下腹痛、性交疼痛及肛门坠痛；月经失调腺肌症的患者月经量增多，在卵巢者影响卵巢功能，导致月经不规律；不孕等。近20多年来，子宫内膜异位症有增多的趋势，据统计，有5～10％的妇女患有此病症，在育龄妇女中发病率约为10％～15％，而不育的妇女中发病率约为30％～60％。患子宫内膜异位症的妇女中不孕症的发病率为30%～50%，而不孕症妇女中约30%～58%患有子宫内膜异位症，据统计，轻度子宫内膜异位症患者自然妊娠率为每月2％～5％，而在正常妇女中这一数字为20％，可见内异症与不孕的关系密切，约有三分之一原因不明的不孕患者在腹腔镜检查中见到子宫内膜异位病灶。目前，内异症没有理想的治疗方法，姑且手术的术后复发成为主要的棘手问题，其中切除子宫复发率为24.1％，保留子宫复发率为57.1％。严重危害患者的身心健康，已引起医药界的高度重视，现代医学主要采用激素类药治疗和手术治疗，但治疗效果并不理想，容易复发，副作用大，故不能在临床上推广应用。

发明内容

为解决上述问题本发明提供一种用于治疗子宫内膜异位症的药物组合，包括以下药材的原药材或提取物：黄芪、大血藤、吴茱萸、艾叶、川芎、莪术、土鳖虫、赤芍、水蛭、败酱草、蒲公英、黄柏、忍冬藤。

所述药材黄芪、大血藤、吴茱萸、艾叶、川芎、莪术、土鳖虫、赤芍、水蛭、败酱草、蒲公英、黄柏和忍冬藤的重量比为6～10:6～10:3～5:3～5:2～4:2～4:3～5:3～5:3～5:6～10:6～10:3～5:6～10。

所述药物组合为配方中还添加了合成脂肪酸甘油酯和吐温-80制成的栓剂。

一种用于治疗子宫内膜异位症的药物组合的制备方法，包括以下步骤：

1）按权利要求2所述的药材重量比例称取药材，加2～15倍体积75%乙醇浸泡0.5～3小时，50～95℃条件回流2～6次，每次回流1～3小时；

2)合并回收回流液，浓缩至无醇味，上D101大孔树脂，收集乙醇洗脱液，浓缩至干，得到浸膏；

3）减压干燥步骤2）所述浸膏，粉碎，过﹤100目筛，得到干燥药粉；

4）将干燥药粉加入到加入到熔融的半合成脂肪酸甘油酯、吐温-80中，充分混合，得到热混合物；

5）将热混合物定型制成栓剂。

所述用于治疗子宫内膜异位症的药物组合在治疗子宫内膜异位症中的应用。

本发明的有益技术效果是：本药物组合一是由黄芪、大血藤组成的益气养血固本药，二是由川芎、莪术、土鳖虫、赤芍、水蛭组成的活血散瘀止痛药，三是由艾叶、吴茱萸组成的温经散寒止痛药，四是由败酱草、蒲公英、黄柏、银花藤组成的清热解毒排脓药。配方以扶助正气为本，以活血化瘀为法，标本兼治，寒温并用，攻补兼施，对于属于妇科瘀血证范畴的癥瘕、痛经、不孕及月经不调等疾病患者均有良好的治疗效果。

具体实施方式

实施例1  提取工艺的考察

按重量配方黄芪、大血藤、吴茱萸、艾叶、川芎、莪术、土鳖虫、赤芍、水蛭、败酱草、蒲公英、黄柏和忍冬藤（10:10:5:5:4:4:5:5:5:10:10:5:10）称取药材264g (4份)，分别加10倍量30%、60%、75%、90%的乙醇浸泡30分钟，加热回流提取2次，每次2小时，合并滤液，浓缩至500ml，即得。取样品溶液过微孔滤膜，按拟定的含量测定方法测定吴茱萸碱的含量，平行操作3份，结果见表1。

表1  提取溶媒考查结果（n=3）

由表1-6可知，四种提取溶媒中75％乙醇提取的吴茱萸含量相对较高，故采用75％乙醇作为提取吴茱萸碱的提取溶媒。

考察影响吴茱萸碱乙醇回流提取效能的主要因素有提取时间、提取次数及乙醇用量，选取正交表L₉(3⁴)作正交试验筛选，所选因素-水平见表2。

表2  L₉（3⁴）正交试验设计因素水平表(n=3)