[发明专利]人造心脏瓣膜包装和部署系统

说明书

相关申请

根据美国法典35U.S.C.§119(e)，本申请要求在2009年12月18日提交的美国专利申请No.61/287806和61/287807的优先权，上述两篇申请全部内容包含在此以供参考。

技术领域

本发明大体涉及人造心脏瓣膜的包装，尤其是涉及用于将心脏瓣膜固定地保持在充满流体的容器内并且便于从其中取回的组件。

背景技术

心脏瓣膜疾病仍是发病率和死亡率的一个重要原因，其由包括风湿热和出生缺陷等若干疾病引起。目前，主动脉瓣疾病主要治疗方法是瓣膜置换。在世界范围内，每年完成约30万的心脏瓣膜置换手术，并且这些患者中约有一半人接受由刚性的合成材料构成的机械心脏瓣膜。其余的患者接受生物心脏瓣膜置换，其使用用于柔性流体阻塞小叶的生物衍生组织。

用于柔性小叶的最成功的生物材料是整个猪瓣膜和由牛心包制成的分离小叶，它们缝合在一起形成三叶瓣膜。然而，也已提出由聚合材料、纤维增强材料和其他合成材料形成的柔性小叶。最常见的柔性小叶瓣膜构造包括安装到围绕外围非扩展支撑结构的连合柱（commissure post）上的三个小叶，其具有的自由边缘朝向流出方向凸出并在流动流中间集合或接合。围绕流入端提供缝线可穿透的缝合环。

生物心脏瓣膜被包装在装满保存溶液的容器内，以便在手术室内使用之前运输和储存。为了尽可能减小对相对易受损生物心脏瓣膜的损坏，使用撑托结构对心脏瓣膜加以稳固，从而防止其碰撞容器内侧。在瓣膜植入患者体内之前，将其从容器内移出，然后在淋浴中清洗或在浴器内浸没和搅动。

大部分的人造瓣膜指定用于二尖瓣或者主动脉位置，尽管在很小程度上也进行三尖瓣和肺动脉置换。传统的二尖瓣和主动脉瓣置换手术输送路径是从上方开始；对于二尖瓣来说顺着右心房向下，对于主动脉瓣来说顺着升主动脉向下。（当然，这些方向是相对于直立的人，并且患者向上和向下仰卧呈水平）。这两个位置的血流方向是相反的，血液从右心房向下流过二尖瓣流进左心室，然后从左心室向上流过主动脉瓣流入升主动脉。因此，通常向远端推进二尖瓣，同时流入侧在上方（或近端），而推进主动脉瓣时流出侧在上方。通常，人造瓣膜具有位于其中心并且缝合到该处的瓣膜支座，并且用于两种瓣膜的支座被附连到近端——即附连到二尖瓣的流入缝环以及附连到主动脉瓣的流出连合尖端——以便被附连的外科输送手柄朝近端延伸出植入部位之外。通常，输送手柄耦合至瓣膜支座的同时仍处于容器内，并且从容器内取出瓣膜组件。结果，为了使二尖瓣支座在容器内向上取向，流出小叶连合尖端向下凸出，而主动脉瓣的容器取向随流入缝环向下延伸至容器。虽然两种瓣膜相互倒置，但两种瓣膜均因此从支座向下悬挂至装满流体的容器中。

通过各种结构使瓣膜稳定，该结构包括2片夹片或3片夹片和管状套管结构，例如Erickson等人在美国专利US 6416547中示出的。套管的功能之一是在套管与容器之间形成环形空间，以接收通过线悬挂在瓣膜上的产品ID标签，并且防止套管接触以及潜在性地损坏瓣膜小叶。这样的包装配置在组装和拆卸时有些复杂和费时，并且有些受限于上述二尖瓣和主动脉瓣各自的容器取向。

鉴于上述情况，显而易见地是本领域仍需要心脏瓣膜的可替换包装，其能够使执业医生方便安全地移出瓣膜，以及将手术手柄附连到其上。

发明内容

本发明提供人造心脏瓣膜的包装，其用于将心脏瓣膜牢固地保持在容器内，并且便于从中取回。组件包括包装套管，其紧密配合在容器内并且具有用于固定瓣膜支座的夹片结构，优选流入端朝上。包装系统利于瓣膜输送管的附连以便在快速连接瓣膜植入程序中使用。

本发明的一个方面提供一种人造心脏瓣膜的容器包装组件，尤其是具有可扩展支架的主动脉生物瓣膜。为其设计该瓣膜的示例性的手术程序要求瓣膜以倒置位置（支座朝容器底部）包装，这与目前悬挂的（在容器内支座向上）组织瓣膜包装设计相比是独特的。示例性包装组件包括单件夹片/套管混合器（耦合器），其旨在在灭菌、运输、存储和使用过程中容纳、固定、锁定、保护和保存生物瓣膜。此外，新的包装被设计为利于手柄的附连，从而允许快速容易地移出瓣膜并且减少整体复杂性。

本发明的示例性方面是瓣膜倒置的经包装的人造心脏瓣膜组件。该组件包括具有封闭底部的容器、具有流入端和流出端的人造心脏瓣膜以及附连至瓣膜的流出端的瓣膜支座。尺寸设计成紧密配合在容器内的包装套管放置在容器底部。套管具有与瓣膜支座可移除耦合的结构，以便支座朝向容器底部取向。