[发明专利]医疗器械、医疗装置和外科手术方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及医疗器械、医疗装置和医用方法，尤其涉及用于植入体、植入装置和植入方法。

背景技术

如果螺钉被锚固到活体椎骨骨组织内，常会出现骨稳固性不足或在骨中锚固的稳定性不足的问题。尤其是在骨小梁组织中，作用于螺钉的任何载荷均会传递至仅有的几根骨小梁，对螺钉和骨之间连接部位的承载能力及其长期稳定性有不利的影响。该问题在骨质疏松或骨质减少或因为其它原因而变得脆弱的椎骨骨组织中尤为严重。

锚固于椎骨骨组织中的一类非常重要的螺钉是椎弓根螺钉。椎弓根螺钉包括螺钉头和带螺纹的螺钉杆部，螺钉头用于固定到杆件或其它的脊柱稳定器械上，螺钉杆部从背部方向穿过椎弓根被植入脊椎内，从而该杆部伸入椎骨体内。由此，这些椎弓根螺钉成为脊柱稳固结构的一部分，因而它们将承受相当大的机械载荷。

发明内容

本发明的目的是提供用于克服现有的椎弓根螺钉和相关的脊柱稳固方法的缺陷的医疗器械和医用方法。

根据本发明的第一方案，提供一种椎弓根锚固器械。该椎弓根锚固器械设置用作椎弓根螺钉，即用于从背部方向(但通常朝向矢状面向内地与矢状面成一定角度)穿过椎弓根被植入到脊椎内，从而使该器械的远端部伸入椎体内。该椎弓根锚固器械包括椎弓根锚固器械主体。椎弓根锚固器械主体的近端部具有用于固定使脊柱稳固的整形外科杆件或其它器械的头部。由因此，该椎弓根锚固装置锚固器械主体具有头部和杆状部。头部和杆部可以是整体的，或者头部可以通过万向接头或其它接头连接到杆部。杆部可以像椎弓根螺钉杆(有时称作杆轴)一样被锚固在椎骨内。头部可以例如是现有技术中的任何椎弓根螺钉的头部的形式，或者可以根据新脊柱稳固系统的规格来成形。对该头部的主要要求是其能直接与杆或者其它的脊柱稳固器械相连接，或者可与连接有杆(或其它脊柱稳固器械和/或其它中间器械)的中间机构相连接。

根据本发明第一方案的椎弓根锚固器械主体还包括自椎弓根锚固器械主体的近端延伸的纵孔以及自纵孔向外的例如径向向外的一个或多个开孔。

此外，该椎弓根锚固器械还包括可嵌入到或已嵌入到纵孔内的可液化元件，该可液化元件在从近侧导入的能量的作用下至少可部分地液化，从而使已液化的材料流经壁部内的开孔并流出纵孔，进入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构内。借此，在该可液化(优选为热塑性的)材料凝固之后，实现了与硬组织和/或硬组织替代材料的形状配合连接型锚固。

可液化元件可以是单个整体式元件。这种单个整体式元件在自近端向远端传输机械能方面具有优势。或者，可以有多个可液化元件，例如多个成型件、碎片、薄片等等。

在带侧孔的套筒件(本文中，提到套筒件或管件或导鞘件一般是指带纵孔的构件，它有多个自纵孔向外的开孔，但对外部形状无限制)内材料在机械能作用下液化以及从带侧孔的套筒件中将液化材料压出的原理已记载于例如US7335205、US6921264、WO2009/055952、WO2009/010247、WO2009/010234以及PCT申请PCT/CH2009/000138中，其内容均被引入本文。

在第一组实施例中，椎弓根锚固器械是椎弓根螺钉，其杆部设有螺纹。

在第一组实施例的一些实施例中，该螺纹具有恒定的外径(螺纹大径)，而近侧的内径(螺纹小径)大于远侧的内径。例如，该内径可沿着螺纹段的整个长度递减，或者有阶梯特性，或具有任何其它特性。在其它替代性实施例中，该内径是恒定的。

在第一组实施例中，通过螺纹作用和渗入硬组织结构和/或硬组织替代材料结构的可液化且重新凝固的材料的作用的搭配完成锚固。

根据第二组实施例，椎弓根锚固器械的杆部未设有螺纹。

在这些实施例中，杆部可具有非圆形的横截面。例如，杆部可以是扁平的而呈刀片状。具体说，杆部在其穿入椎弓根的部位可具有大于横向延伸尺寸的纵向延伸尺寸以适配椎弓根形状。在一个例子中，杆部可以与横向平面成锐角，从而使垂直于近远向轴线的较大延伸部分的取向基本与椎弓根(在垂直于近远向轴线的横截面内)的较大延伸部分的相应取向一致。

非圆形横截面可在必要时附加提供抵抗扭转运动的额外稳定性。

在一些特定实施例中，杆部可具有非圆形的横截面并可扭转。这样的扭转形成效果增强的锚固横截面：组织的较大部分及其它部分能够有助于锚固。