[发明专利]用于处理复杂生物材料的一次性流体路径系统和方法

说明书

背景技术

许多常规血细胞隔离程序需要初步的红血球消耗和样品体积减小。对于长期细胞库存和其中由于存储限制和/或直接移植所需的小体积需要而希望以减小的体积最大化地产生稀有细胞的再生医学应用而言，这些是通常需要的处理步骤。当今，用于处理包含血细胞的样品(例如脐血、骨髓、周边血)的最普遍的技术包括使用利用或不利用密度梯度介质的离心作用来改善分离的密度梯度沉降。近来已针对脐血和骨髓样品的封闭式系统处理开发了自动化离心系统，以便满足对高通过量样品处理的日益增长的需求。虽然与手动技术相比极大地改善了产量，但基于离心作用的装置由于离心桶的重量和固定的物理尺寸而具有有限的灵活性和便携性。

因此，需要能够解决与允许高细胞回收率的离心处理有关的问题的设计简化。

发明内容

本发明适合于解决对用于特定靶细胞(例如干细胞)的基于过滤的浓缩的功能上封闭的袋装置系统的需求，其中靶细胞是输入的生物样品(例如脐血)的一部分。

在一个实施例中，公开了一种用于通过沉降将生物样品分离成两种或更多种不同的子材料的重力辅助式一次性系统，该系统包括：样品输送管道；以及与样品输送管道流体连通的袋装置，并且其中所述袋装置是功能上封闭的流体路径。袋装置包括：用于经袋装置传送生物材料的管组件；与管组件流体连通的分离组件，该分离组件构造成从样品输送管道接收生物样品并构造成允许子材料从生物材料沉降；以及与管组件和分离组件流体连通的过滤器组件。过滤器组件构造成：经管组件从分离组件接收生物材料和至少一种子材料用于过滤；并且使渗余材料经渗余物(retentate)管道返回分离组件；以及经渗透物(permeate)管道将渗透材料输送到分离组件。

在另一实施例中，公开了一种用于使用前述的系统来处理生物材料的方法。该方法包括以下步骤：向系统添加生物材料，使得通过重力供给经样品输送管道将所述材料传送到处理袋；使用泵装置从存储系统抽出空气；通过从供应袋向所述过滤单元内添加材料而预先润湿过滤单元；从存储单元向处理袋添加聚集剂并允许生物材料分离成沉降材料和非沉降材料；经管组件将沉降材料的一部分传送到供应袋内；经管组件将剩余材料传送到过滤单元内并使渗余材料经渗余物管道返回处理袋以及使渗透材料经渗透物管道返回渗透物袋直到预定水平的渗余物保持收集在处理袋中；用渗透物冲洗管组件和过滤单元，以从过滤单元除去渗余物；用空气清扫管组件和过滤单元；以及经管组件将渗余材料从处理袋传送到存储单元内。

附图说明

当参照附图阅读以下详细描述时，本发明的这些和其它特征、方面和优点将变得更好理解。

图1是示出了一次性封闭式袋装置的一个实施例的示意图。

图2是一次性封闭式袋装置的个别构件的示意图。

图3是样品输送管道的示意图。 

图4是处理袋的示意图。

图5示出了可用于引导袋装置内的流体流的多端口分流器；箭头描绘了到特定袋装置构件的出口。

图6是示出了中空纤维过滤器布置在渗透物袋内的一个实施例的示意图。

图7是示出了中空纤维过滤器布置在渗透物袋内的一个实施例的示意图，其中纤维处于竖直构型中。

图8是描绘了用于使用一次性袋装置的方法的流程图。

具体实施方式

本发明大体涉及用于将复杂的生物材料处理成子成分的系统。本发明解决了对用于处理生物材料(例如全血、脐血等)同时实现高的靶细胞回收率和生存率的无菌单次使用一次性流体路径系统的需求。通常，通过无菌法或消毒法向经过特殊预消毒处理的一次性处理装置添加生物材料。处理装置定制成针对一些目的，诸如靶细胞隔离和/或样品浓缩而与机器一起起作用以操纵生物材料。

本发明的系统大体包括用于将生物样品分离成两种或更多种不同的子材料的一次性系统，其中子材料中的至少一种通过沉降分离。沉降是重力辅助的，以1 g完成，而不需要离心系统。该系统包括与样品输送管道流体连通的一次性封闭式流体路径袋装置。样品输送管道用于将待处理的生物材料从收集样品容器传送到封闭式流体路径袋装置。