[发明专利]用于替换二尖瓣的人工瓣膜

说明书

技术领域

本公开一般地涉及用于修复和/或替换天然心脏瓣膜的假体装置， 并且特别地涉及用于替换有缺陷二尖瓣的人工瓣膜，以及用于在人心脏内递送和植入该人工瓣膜的方法和设备。

背景技术

已经使用人工瓣膜很多年治疗心脏瓣膜病。天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足血液供应通过心血管系统向前流动中起关键作用。先天畸形、炎症过程、传染病症或疾病可使这些心脏瓣膜变得不太有效。对瓣膜的这种损害可导致严重的心血管危害或死亡。多年以来，对于这种病的确定性治疗是在开心外科期间手术修复或替换瓣膜。然而，这样的手术是高侵入性的，并且易于产生很多并发症。因此，具有缺陷心脏瓣膜的上年纪的和虚弱的患者通常不被治疗。最近，已经研发了利用软导管，以比开心外科的侵入性小得多的方式引入和植入人工心脏瓣膜的经血管技术。

在该技术中，人工瓣膜以蜷曲状态安装到软导管的末端部分上，并通过患者的血管前进，直到瓣膜到达植入位置。导管末梢处的瓣膜随后在有缺陷的天然瓣膜处，例如通过使其上安装有瓣膜的球囊充气而被膨胀至其功能尺寸。

用于植入人工主动脉瓣的另一已知技术是切顶进路，其中在患者的胸壁上形成小切口，并且导管通过心尖(即，底末梢)前进。切顶技术在美国专利申请公布号2007/0112422中公开，其因而通过引用并入。与经血管进路类似，切顶进路可包括具有操纵机构(steering mechanism)的球囊导管，用于通过导引器递送球囊-可膨胀的人工心脏瓣膜至主动脉环。球囊导管可包括正好接近远端球囊的偏转部分，以便于在主动脉环内以合适方位放置人工心脏瓣膜。

以上技术和其他技术已经为患有主动脉瓣疾病的高手术风险患者提供了很多选择，以避免开心外科和心肺分流术的结果。虽然针对主动脉瓣的装置和方法被很好地开发，但由于主动脉瓣和二尖瓣之间明显的差异，这样的基于导管的方法不一定适用于二尖瓣。二尖瓣具有复杂的瓣膜下器官(apparatus)即腱索，其在主动脉瓣中不存在。

由于手术二尖瓣修复技术(例如，二尖瓣瓣膜成形术)的高成功率和修复后注意到的临床改善，其普及性已经增加。除了现有的二尖瓣修复技术之外，还有很多旨在以较少侵入性的方法使二尖瓣得以修复的新技术。这些技术的范围从Alfieri缝合手术的重复(iterations of the Alfieri stitch procedure)至对瓣膜下褶或心室改造装置的基于冠状窦的二尖瓣解剖结构的改变，其将附带地纠正二尖瓣回流。

然而，对于二尖瓣替换，可用的有较小侵入性的选择很少。在美国每年有大约25,000例二尖瓣替换(MVR)。然而，估计超过300,000个达到治疗准则的患者基于他们的年龄和/或并存病被拒绝治疗。因此，存在用于替换二尖瓣的最小侵入性技术的需要。

发明内容

在此描述了人工二尖瓣、其部件及其植入方法和装置。

描述了假体装置，其被配置用于在心脏的天然二尖瓣区域植入，并且包括主体，该主体可径向压缩至径向压缩状态并可从压缩状态自膨胀至径向膨胀状态。假体装置也包括至少一个与主体相连接并位于主体外部的心室锚定件(ventricular anchor)，以便当主体被压缩至压缩状态时，在心室锚定件和主体外表面之间的小叶-接收空间增加，以在其间接收天然瓣膜小叶。当主体在主体或心室锚定件上不存在任何实质的外部向内力的情况下自膨胀至膨胀状态时，空间减小，以抓住在主体和心室锚定件之间的小叶。

在一些实施方式中，用于在心脏天然二尖瓣区域上植入的假体装置包括具有主体和至少一个被连接至主体并位于主体外部的心室锚定件的框架。假体装置也包括多个由主体支撑的小叶，其形成用于血液流动通过主体的单向瓣膜。主体可径向压缩至径向压缩状态以便递送入身体，并可从压缩状态自膨胀至径向膨胀状态。心室锚定件包括稳定地固定至主体的基底，与基底相对的自由末端部分，和限定在心室锚定件和主体之间、用于接收天然瓣膜小叶的小叶-接收空间的中间部分。在心室锚定件上不存在任何径向向内力的情况下，主体从其压缩状态膨胀至其径向膨胀状态使小叶-接收空间减小。