[发明专利]展开层和用于制造分析元件-展开层的方法

说明书

本发明涉及一种用于制造分析元件-展开层的方法，所述分析元件-展开层用于在优选的光学的分析元件中容纳一种待要分析的液体、例如体液，并且在展开层的液体出口侧面上均匀地分布。本发明也涉及一种为多孔隙薄膜的展开层。这种类型的展开层可以是主要用于医学分析的分析元件的一部分。本发明的重要应用领域是：研究很小的试样体积，这些试样体积典型地是通过刺入到患者皮肤中所获得的。优选地体液试样量小于1 μl。

所述分析借助于优选地由多种试剂和助剂构成的试剂系统来完成，所述试剂和助剂集成到分析元件中。试剂与包含在体液中的分析物的反应产生一种测量参数，这些测量参数反映所希望的分析结果的特点，并且可在分析元件上测量。本发明专门针对所谓的光学分析系统和分析元件，其中可光学地测量所述分析元件的特征性的变化，这种特征性的变化是用于分析物的量和/或存在的标准。通常在分析元件中的体液的反应导致在分析层中颜色的变化，所述分析层是分析元件的组成部分，并且也称作探测层。探测层的颜色变化在光度测定方面在约300纳米到1400纳米的波长范围内进行测量。除了颜色测量系统（colormetrische Systemen）之外还公开了另一些可光学分析的系统，例如以荧光测量为基础的系统。

为了定性和定量地确定不同的分析物，在大量的变型方案中采用了分析系统。用于测定糖尿病患者血液中的葡萄糖浓度的系统特别重要。本发明特别适合用于这样一些系统，然而本发明并不局限于这样的系统。这类系统例如用于患者本人监控自己的健康状况（“家庭监控”）。因此，它必须能简单操作，尽可能小并且坚固。因为为了可靠地观察健康状况，必须每天进行多次测量，并且因此也必须多次刺穿皮肤，所以取出的血液量应尽可能地小，这样也可以在穿刺深度较小并且因此穿刺无痛的情况下进行。

光学的分析元件通常有支承结构，它由塑料构成，并且常常是细长的塑料条带（“测试条带”）。紧靠分析元件支承层的是所谓的检测层。所述检测层包括至少一部分试剂和探测层。检测层由一个或者多个层构成，这些层彼此实现液体接触，并且通常彼此平行，并且相对于支承层平行地延伸。检测层的含有试剂的层（“试剂层”）通常是由有吸收能力的有孔隙的层材料、例如纸或者纤维网构成。试剂浸润到所述纸或纤维网中。

除了有吸收能力的、有孔隙的材料之外，还有这样的检测层，即在这样的检测层中通过涂层而将至少一个试剂层涂覆到合适的透明的支承材料上。为了制造这样的称为试剂膜的CTL层（英文：Coated Test Layer-涂敷检测层），混合在稠化剂中的试剂以或多或少粘稠的涂敷物质的形式作为薄膜涂敷到支承材料上，并且烘干。当试剂膜与水状的试样液相接触时，发生了对于分析来说所要求的、与试剂所进行的反应。为此，通常这种试剂膜有吸附能力、和/或能膨胀，和/或可溶解。这样的系统需要有一种液体保留结构，这种结构与试剂膜实现液体接触，并且均匀地分配液体。

在光学的分析系统和光学的分析元件中，分析结果的精确性主要与检测层的探测层中的颜色形成的均匀性有关。为了减小不均匀性，通常设置与分析元件的检测层相邻的展开层，因为所述待分析的试样液在检测层上的均匀分布是可靠的和具有说服力的分析的前提。展开层的面朝检测层的液体出口侧面与检测层的液体进口侧面实现液体接触。展开层是如此设计的：浸入到所述展开层中的液体均匀地分布在液体出口侧面上。在形成展开层时使用这样一些材料，即在这样的材料中，体液试样快速地扩展到该层的整个表面上。这种扩展通常是通过扩展层的毛细管作用来实现的。因此，疏松的纤维复合结构，特别是织物、纸、或者由亲水的或者亲水化的纱线或纤维所构成的纤维网适合于此。DE 2118455和DE 19629657中可发现这种类型的分析元件的例子。

为了保证在光学分析系统中分析元件的检验层中的可重复的颜色变化，具有紧邻分析元件探测层的分析物的液体层必须具有某种最小的高度。特别是在酶检测时，所述液体层的厚度通常在50 μm和200 μm之间。该厚度通过相应尺寸设计的展开层予以保证。