[发明专利]用于预防或治疗过敏性疾病的包含含氘的水的组合物及其制备方法

说明书

本发明的目的涉及用于预防或治疗过敏性疾病的药物组合物和食品工业组合物及其制备方法。

发明背景

近些年，许多科学出版物(FEBS Lett.317：1-4，1993；Természetgyógyászat 10：29-32，1996；Kisállatorvoslás 3：114-5，1996；Erfahrungsheilkunde 7：381-88，1997；J.R.Heys和D.G.Melillo(编辑)同位素标记化合物的合成与应用(Synthesis and Applications of Isotopically Labelled Compounds).John Wiley和Sons Ltd.pp.137-141，1997)以及匈牙利专利(登记号：208084，209787，214593，214824)均是基于天然存在的氘在调控细胞分化中起着重要作用的认识。除了所提及专利中描述的动物实验外，在人测试实验中也证实了低氘水(deuterium-depleted water)(简称为“Dd水”且氘在下文简称为D)的抗癌效应。在历时两年的人II期双盲临床研究中(其中无论主治医生还是受试者都不知道哪些患者接受了活性剂和哪些接受了安慰剂)，在前列腺癌患者的治疗组和对照组间观察到显著性差异。所述研究明确证实了我们早期的动物和人的研究的结果。

不依赖于临床试验，在过去的15年里总共1290个患者消耗了400吨Dd水。这些病例突显癌细胞对氘贫化反应灵敏，且在绝大多数病例中(70-80％)，不能适应降低的氘浓度，导致癌组织部分或完全消退。

在历时15年多的患者随访期间进行了一些有趣的观察。关于过敏的患者的观察产生了出乎预料的结果：Dd水降低或消除了通常对过敏性疾病的主诉(详述见下文)。

本发明是基于消耗作为饮用水的Dd水预防、降低或消除过敏性疾病的症状的观察，因此本发明适用于预防或治疗所述疾病。

发明概述

第一方面，本发明涉及包含具有0.01-135ppm氘含量的水的药物组合物和食品组合物的制备方法，其适用于预防或治疗过敏性疾病。所应用的具有0.01-135ppm氘含量的Dd水优选通过已知的电解和/或地蒸馏制备或通过其它方法制备[Howard K.Rae(编辑)氢同位素的分离(Separation of Hydrogen Isotopes)，American Chemical Society Symposium Series 68，华盛顿.1978；Stelio Villani(编辑)同位素分离(Isotope Separation).American Nuclear Society 1983]并通过加入常用的添加剂(例如：矫味剂、香料等)和通过应用本领域常用的方法，尤其是被应用于制备药物、非酒精饮料或啤酒的方法，将所获得的水配制成药物组合物或食品组合物。

另一方面，本发明涉及

a)用于预防或治疗过敏性疾病的药物组合物，其包含具有0.01至135ppm氘含量的水及在制药工业所应用的常用添加剂；和

b)用于预防或治疗过敏性疾病的食品组合物，其包含具有0.01至135ppm氘含量的水及在食品工业所应用的常用添加剂。

在上述的两种组合物中，具有0.01至135ppm氘含量的水是通过已知的电解和/或蒸馏或任何其它已知的产生Dd水的方法而制备。

在优选的实施方案中所应用的Dd水的氘浓度为5至125ppm、更优选50至110、并且还更优选75至90ppm。然而，对于人消耗而言，尤其在治疗最初的2-3个月，优选的Dd含量是105至130ppm且在治疗的下一个2-3个月，优选的Dd含量是80-105ppm。

应指出的是如果所施用的Dd水未成功预防，那么可在治疗阶段应用具有更低D-浓度的Dd水。此外，在用Dd水成功治疗后，具有相同或不同D-浓度的Dd水可被用作应对将来过敏性发作的预防剂。因此，就Dd水而言，可被应用于预防和治疗，彼此互补。

发明详述

基于O-D键在4μm波长的最大吸收，通过红外光谱测定水的氘浓度。将水样装入比色皿中，经过水的红外光会依据氘含量的成比例地被吸收，其为仪器所检测到。用已知D含量的水校正仪器后，可测定测试样品中D的量(Analytical Biochemistry 98：208-213，1979)。

以下描述生产Dd水的两个优选的方法，即电解和蒸馏，其适用于以相对低的成本大量制备Dd-水。