[发明专利]包含他汀类药物的植物提取物及其制备技术和用途

说明书

技术领域

本发明一般涉及含他汀类药物的植物提取物。本发明还涉及获得这类提取物的方法及其用途。

背景

草药辅助品为公知的且已应用于辅助传统饮食和医疗方案。通常这类辅助品为提取物的形式，认为所述提取物提供了包括预防和治疗疾病在内的健康和医疗益处。

已知用于制备提取物的许多植物合成了在维持人类健康方面有用的化学品。然而，尽管增加了这类提取物的使用，但对植物药物相互作用的了解仍处于初始阶段。对这类相互作用的了解的缺失能导致不良反应，所述不良反应能危及生命或为最坏的情况，即致命。

此外，未完全确定这类提取物的准确组成，因为这类的许多植物提取物可包含能不利地影响个体中药物动力学的化合物。

例如，常见的植物提取物为红曲米。该提取物具有许多用途，包括食品着色以及作为米酒的成分。近来，红曲米提取物已用于降低酯类和胆固醇水平。然而，红曲米的已知提取物包含大量的污染物。

因此，一种或多种这些污染物的去除将有利于增加消费者对提取物的准确含量的信心以及向监管当局提供关于提取物组成的精确数据。

亟需提供具有减少量的污染物的植物提取物，其克服或至少改善一个或多个上述缺点。

亟需提供具有减少量的污染物的植物提取物，所述污染物对个体中药物的药物动力学具有副作用。

概述

根据第一方面，提供了包含一种或多种他汀类药物且基本不含极性化合物的植物提取物。

根据第二方面，提供了包含一种或多种他汀类药物且基本不含影响个体中药物的药物动力学的极性化合物的植物提取物。

根据第三方面，提供了制备提取物的方法，其包括从植物材料中除去极性化合物的步骤，其中所述植物材料包含一种或多种他汀类药物。

根据第四方面，提供了制备植物提取物的方法，其包括从所述植物提取物中除去影响个体中药物的药物动力学的一种或多种极性化合物的步骤。

有利地，从植物提取物中除去一种或多种极性化合物基本上减少了不利的或不需要的药物-草药相互作用。

本公开的方法的另一优点是提供了在植物提取物中的一致有效量的一种或多种他汀类药物。

根据第五方面，提供了包含第一方面或第二方面的植物提取物以及药物可接受的载体的组合物。

根据第六方面，提供了包含第一方面或第二方面的植物提取物以及药物可接受的载体的剂型。

根据第七方面，提供了第一方面或第二方面的植物提取物在制备用于治疗或预防高血脂的药物中的用途。

根据第八方面，提供了第一方面或第二方面的植物提取物在制备用于降低个体中胆固醇的药物中的用途。

根据第九方面，提供了包含第一方面或第二方面的植物提取物以及使用说明的包装的剂型。

根据第十方面，提供了第一方面或第二方面的植物提取物在制备用于抑制个体中3-羟基-3-甲基戊二酰-辅酶A(HMG-CoA)还原酶的药物中的用途。

根据第十一方面，提供了制备植物提取物的方法，其依次包括下列步骤：

从植物材料中除去一种或多种毒素；

从植物材料中除去一种或多种极性化合物；

从植物材料中形成提取物。

定义

下列为一些可帮助理解本发明的描述的定义。这些旨在作为一般定义且不应以任何方式将本发明的范围限制于这些单独的术语，而是为了更好地理解下列描述所提出。

除非上下文另有需要或作出相反的具体声明，本文以单数形式引用的本发明的整数、步骤或成分，步骤或成分清楚地包含所引用的整数、步骤或成分的单数和复数形式二者。

在本说明书中，除非上下文另有需要，词语“包含(comprise)”或诸如“包含(comprises)”或“包含(comprising)”的变体将理解为意味着包含所述步骤或成分或整数或者步骤或成分或整数的组合，而不排除任何其它的步骤或成分或整数或者成分或整数的组合。因此，在本说明书的上下文中，术语“包含(comprising)”表示“主要包含，但不必须仅仅包含”。

本领域技术人员应意识到本文所描述的发明易受变动和更改的影响，除了具体描述的那些。应理解本发明包括所有这类变动和更改。本发明还包括在本说明书中单独或共同地涉及或指出的所有步骤、特征、组成和化合物，以及任何和所有的组合或任何两种或多种的所述步骤或特征。