[发明专利]经皮植入物和造口术方法

说明书

技术领域

本发明涉及经皮造口术植入物和外科方法，所述外科方法可以利用该植入物来产生与经皮端口连通的自制性造口术储囊。

背景技术

回肠造口术和结肠造口术是例如恶性肿瘤或慢性肠炎时可能必需的常见手术。如果结肠和直肠被一起移除，则手术称为回肠造口术，而如果只移除直肠，则称为结肠造口术。在这些手术中，在腹壁中形成分别与回肠或结肠相连的人造口(stoma)。在大多数情况下，人造口必须与袋相连。

然而，代替常规回肠造口术，有可能从回肠的远端部分制造被称为“Kock囊”的储囊。它通过产生喷嘴阀(nipple valve)的方式来形成，所述喷嘴阀用于封闭储囊，同时允许其利用导管间歇排干。

这是被称为自制性造口术回肠造口术(CI)的实例；它以前是常规回肠造口术的有吸引力的替代方案，但现在很少使用。过程的复杂性和并发症的高可能性——大多数并发症与自制性造口术喷嘴阀的功能障碍有关，使许多外科医生目前不敢采用这种手术。图1示出了(a)常规回肠造口术和(b)Kock囊回肠造口术。

在下述文献中讨论了Kock囊的优点和缺点：Wasmuth，H.H.，M.Svinsas等，(2007)“使用Kock自制性造口术回肠造口术的患者的手术负担和长期结果”(Surgical load and long-term outcome for patients with Kock continent ileostomy)，Colorectal Dis 9(8)：713-7；Olof Jonsson，Gunnar Olofsson，Elisabet Lindholm，Harriet“使用用于自制性造口术尿流改道的Kock回肠储囊的长期经验”(Long-Time Experience with the Kock Ileal Reservoir for Continent Urinary Diversion)，Reconstructive Urology，Eur Urol 2001；40：632-640；以及Olof Jonsson，Bo Rangert，Frank Aldenborg，Magnus Campanello，Gunnar Wikholm和Staffan Akerlund，“当使用自制性造口术尿路造口术的患者由于喷嘴功能障碍再次手术时使用钛环使喷嘴底座稳定”(Stabilization of the Nipple Base with Titanium Rings when Reoperating Patients with Continent Urostomies for Nipple Dysfunction)，Scand J Urol Nephro 30：51-56，1996。

回肠囊肛管吻合术(IPAA)是目前全世界用于这些患者的黄金标准，但是与CI一样，这种手术也有风险，并且失败时有发生，大部分导致囊切除和丧失肠道。将失败的IPAA转变成CI是优选的选择，但是同样，外科医生还是不愿意执行这种复杂且不可靠的技术。

本申请人在较早的专利申请EP1632201-A1中公开了一种经皮造口术植入物，其包括壁为实心的筒状本体和采取圆形法兰形式的锚定部分。该器械被设计成通过腹壁植入，并由置于肌肉层下方的锚定部分固定。该锚定部分包括通过S形构件互连的同心的内环和外环，以便提供有轴向弹性的结构，其能够吸收剪切应力并由此降低组织损伤的风险。S形构件周围的空间和在环中提供的大量孔眼允许组织向内生长和血管形成。提出了将该器械与脉管(结肠等)壁的侧面相连并通过提供可移除的盖子，能够提供自制性造口术。

这种植入物的改进公开在WO2007/099500中，其中将EP1632201-A1的单个实心壁筒状本体用外部皮肤可透过的环状部件代替，所述环状部件通过周向间隔的支脚与锚定部分隔开。这种植入物被设计成接受通过它拉出的脉管；支脚之间的空间允许在腹壁的内部部分与肠的浆膜组织之间产生组织结合，以便提供更牢固、稳定、防漏和血管形成良好的皮肤-植入物接合。在一些实施例中，另外提供了周向的向内生长网。它沿着筒状本体的大部分长度延伸，其中在它与外环状部件之间提供了环形间隙，以允许组织通过网在外环状部件内生长。