[发明专利]柔性支架设计

说明书

相关专利申请交叉引用

本专利申请要求于2009年2月2日提交的美国临时申请No.61/149,244的优先权，其全文以引用方式并入本文。

背景技术

1.技术领域

本发明涉及支撑组织的医疗装置和药物递送系统，更具体地讲，涉及植入活体动物或人体的体腔内以支撑器官、保持通畅和/或递送药物或药剂的可扩张装置。

2.相关领域描述

在过去，人们开发出了用于植入身体通道内的永久性或可生物降解的装置，这些装置起到保持通道通畅和/或局部递送药物或药剂的作用。这些装置通常是以经皮的方式引入，并经腔运送直至定位在所需位置。然后，以机械方式(例如通过扩张设置在装置内的轴柄或气球)扩张装置，或通过在体内启动时即释放所储存的能量来自身扩张。一旦在体腔内扩张，这些装置(通常称为支架)便被封存在身体组织内并保留下来成为永久性植入物。

已知的支架设计包括：单丝线圈支架(美国专利No.4,969,458)；焊接金属笼(美国专利No.4,733,665和4,776,337)；以及最为著名的在圆周上形成有轴向槽的薄壁金属筒(美国专利No.4,733,665、4,739,762和4,776,337)。用于支架的已知构造材料包括：聚合物、有机纤维以及生物相容性金属，例如，不锈钢、金、银、钽、钛、钴、铬以及形状记忆合金(例如，镍钛诺)。

美国专利No.4,733,665、4,739,762和4,776,337公开了有轴向槽的薄壁管状构件形式的可扩张和可变形的腔内血管移植物，所述轴向槽使得构件可向外径向扩张至与身体通道相接触。插入管状构件后，它们以机械方式扩张至超出其弹性极限，从而永久性地固定于体内。扩张这些管状支架所需的力与沿径向的壁材料的厚度成比例。要使扩张力保持在可接受的水平内以用于体内(如5-10atm)，则这些设计必须使用超薄壁型材料(如壁厚为0.0025英寸的不锈钢管材)。然而，如此薄的材料在常规的荧光检查设备和X射线设备上是不可见的，因此难以精确放置支架或者找到并取回随后移位并遗失于循环系统中的支架。

另外，许多此类薄壁管状支架设计均采用细长撑条网络，其沿周边方向的宽度为其沿径向的厚度的两倍或更多倍大。这些撑条在扩张时经常不稳定，也就是说，它们趋于弯曲，同时各个撑条扭曲到面外。已观察到这些扭曲的撑条过度凸起到血管内而增大了湍流，从而促使血栓形成。通常需要另外的工序来尝试校正这种撑条弯曲的问题。例如，确定初始支架植入引起撑条弯曲后，将使用第二高压气囊(如，12至18atm)尝试驱动扭曲的撑条进一步进入体腔壁。由于存在对体腔壁造成附带损害的风险，因此对于患者来说，这些第二工序可能是危险的。

此外，许多已知支架在体腔内扩张后，显示出大的弹性复原性，在本技术领域内称为“反冲”。大的反冲使得支架在植入期间必需过度扩张以获得所需最终直径。过度扩张对体腔组织可能具有破坏性。上述类型的已知支架在最大扩张时经受的反冲最大为约6至12％。

大的反冲还会使将大多数已知的支架牢固卷曲到递送导管气囊上变得非常困难。因此，在腔内输送、最终定位以及植入期间支架在气囊上的滑动是一个长期存在的问题。人们推出了许多辅助支架固定装置和技术以尝试弥补此基本设计问题。一些支架固定装置包括用于将支架固定到气囊上的套环和套管。

已知支架设计的另一个问题为扩张支架的几何形状的不一致性。不一致的扩张可导致对体腔壁的覆盖不均匀(从而在覆盖区域中形成间隙)，以及对体腔的支撑不充分。另外，在支架的一些区域或单元中的过度扩张可导致过度的材料应变，甚至导致支架结构破坏。在具有较小的结构宽度和厚度的扩张力较低的支架(其中制造偏差相称地更为明显)中这个问题可能更加严重。此外，用于扩张支架的典型递送导管包括折叠为紧凑形状用于导管插入的气囊。通过流体压力使该气囊膨胀，从而展开气囊并扩张支架。由于存在导致支架扩张不一致问题的折痕，因此这种展开气囊的方法导致在气囊的膨胀期间将不均匀的应力施加到支架上。

希望提供具有柔性的支架，以有利于将支架引入难以到达的血管。然而，通常情况下，提供纵向柔性(其在将支架引入血管时是可取的)的支架特性对于使支架保持扩张状态而言可能是不利的。例如，由具有封闭单元结构或大致为菱形的单元的互连环形成的支架，其柔性通常小于由一个或多个螺旋形成的支架，但和螺旋支架相比，它们通常可以更均匀一致地扩张。希望提供具有相当柔性的支架，其能够以均匀一致的方式进行扩张。