[发明专利]灭菌方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种灭菌方法。更具体地，本发明涉及一种在特定的相对湿度下通过引入灭菌室的高浓度NO₂气体对待灭菌物品(特别是医疗器械)进行灭菌的方法。

背景技术

传统上已经广泛使用高压蒸汽灭菌(以下简称为“AC”)和环氧乙烷气体灭菌(以下简称为“EOG灭菌”)作为医疗器械的灭菌方法。

AC是使待灭菌物品暴露于约135℃的高温下的灭菌方法，并已广泛用于由例如玻璃材料制成的医疗器械。然而，由于灭菌在高温条件下进行，存在以下缺点：对待灭菌物品存在限制。例如，存在以下问题：热不稳定的物质例如塑料不能通过AC灭菌。

另一方面，EOG灭菌可用于塑料，因其可在70℃或以下的较低温度下进行。然而，由于其毒性和爆炸的风险，存在以下缺点：需要将EOG安全地储存，使其不会造成与卫生和安全相关的问题，并且操作时需要特别小心。此外，通过管道将EOG从罐体(瓶体)供应到灭菌装置中时，需要通过测量瓶体重量来持续监测重量减少的发生，以防止从例如管道的意外泄露。

除了这些灭菌方法，采用过氧化氢(以下简称为“H₂O₂”)的灭菌方法也得以使用。相比于EOG，过氧化氢易于使用和管理，并且从安全的角度而言是有用的。但是，由于过氧化氢以水溶液的形式使用，其对于例如管道内部的精细部位的渗透性不如AC或EOG灭菌。

作为AC或EOG灭菌的替代方法，如日本未经审查的专利公开第240864/1988号所示，采用高浓度臭氧(以下简称为O₃)的灭菌方法也得以使用，其中通过在位于臭氧罐下游、臭氧发生器上游的位置处设置循环泵，并使臭氧通过其中循环，从而产生高浓度的臭氧。在该方法中，优点在于臭氧的产生和使用后的臭氧分解都很简单。但是，存在以下缺点：高浓度臭氧是爆炸性的，并对塑料造成实质性损伤。

作为与上述各种灭菌方法相比没有爆炸危险的灭菌方法，已提出一种采用氮氧化物(以下简称为“NOx”)的灭菌方法。在日本未经审查的专利公开第162276/1983号的方法中，例如，使用通过对氧气和氮气的气体混合物进行等离子体处理而获得的气体混合物，用以对例如食物表面上的大肠杆菌进行灭菌。在该方法中，通过对从氧气瓶和氮气瓶引入的气体混合物进行等离子体处理来制备氮氧化物和臭氧的气体混合物。将制得的气体混合物喷在食物表面上，以对表面上存在的大肠杆菌进行灭菌。因为该灭菌过程可以在温和的温度下进行，存在以下优点：该方法可用于多种待灭菌物品，且不需要储存灭菌气体，因为氮氧化物是按需产生的。

发明内容

然而，在日本未经审查的专利公开第162276/1983号的灭菌装置中，通过所谓的“单程”(single pass)——对氧气和氮气的气体混合物的单次等离子体处理来制备氮氧化物。此外，在开放空间中将氮氧化物喷到食物表面，处理后的氮氧化物直接释放到大气中。结果，含有氮氧化物的灭菌气体的浓度最多在若干ppm的数量级，可用于对大肠杆菌进行灭菌的程度(且仅对于食物表面上存在的大肠杆菌进行灭菌)。因此，存在以下问题：该方法绝不能用于要求可靠性提高的高水准灭菌(例如，附有微生物的医疗器械；更具体地，例如剪刀之间和管子内部的细微处的灭菌)。

鉴于上述问题提供本发明。聚焦于二氧化氮(以下简称为“NO₂”)在包括氮氧化物的其它灭菌气体中表现出增强的灭菌作用这一事实，本发明的目的在于提供灭菌方法，通过采用例如5,000ppm或以上的高浓度NO₂气体，该灭菌方法可适当用于对待灭菌物品例如可靠性要求提高的医疗器械进行灭菌。

根据本发明的灭菌方法包括对容纳待灭菌物品的灭菌室的内部进行加湿，以及填充高浓度NO₂气体，以在灭菌室中得到9至100mg/L的NO₂浓度。

优选地，对灭菌室的内部进行加湿，以得到10至90％R.H.的相对湿度。

优选地，在灭菌室中设置有用于加湿的加湿装置，并且在用加湿装置进行加湿之后向灭菌室中填充高浓度NO₂气体。

优选地，加湿装置设置成具有与灭菌室连通的蒸发部，和用于对蒸发部进行加热的加热器。

优选地，在灭菌室中设置有排气装置，且在灭菌室内部的压力降低到0.01KPa至1KPa(绝对压力)之后进行加湿或者向灭菌室中填充高浓度NO₂气体。