[发明专利]用于无菌混合物质的包装产品、插入件和隔室及其使用方法

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求2009年1月12日提交的美国申请系列号61/143,971的权益。本申请还要求2009年11月14日提交的美国申请系列号61/261,315的权益。在此以参见的方式引入以上申请中的每个申请的全文内容。

技术领域

本发明总体涉及具有一种以上物质混合能力的包装件，更具体地涉及具有无菌混合能力的无菌包装件。

背景技术

无菌预充填包装件在医疗、化妆品和食品行业中以及在该领域之外的应用中都市售和广泛使用。无菌包装件在其中所含产品与包装件外部之间提供气密屏障，从而减少或避免环境暴露、暴露于污染物中、以及气体渗透和水分渗透。

在各种应用中，理想的是，将无菌包装的内容物传送到包装件外且这种包装件因此将配设有流体输送装置。还有，在一些应用中，理想的是，无菌包装件将用作其中内容物的分配器，这样的话，无菌分配包装件配设有呈设有可应用施加器的出口形式的流体输送装置，该可应用施加器诸如喷嘴、喷管、滴管、喷头、局部施加器、眼或耳施加器套管、针、小针、或连接至所需施加器或装置的适配器(包括连接器、配件、管子、软管或密封件)。在普通的布置中，施加器被界限于无菌包装件中，从而施加器暴露于包装件中所含产品，但通过与产品相同的屏障和相似的程度而被保护以与外界隔开。施加器通常是在制造容器过程中形成的包装件的一体零件，或是在形成包装件过程期间、充填包装件之前或充填包装件之后插入包装件。无菌包装件还通常配设有用于破坏无菌包装件的整体性以露出施加器的装置，较佳地不会使施加器被使用者的手或包装件的外侧所污染。近年来已经开发了多种制造方法，以在单件设备上成形、充填和密封包装件。

无菌分配包装件的实例包括德国魏布林根的罗姆来格公司(Rommelag)的BottlePak无菌容器生产线。BottlePak采用吹制—充填—密封工艺来在无菌条件下在单个机器中成形、充填并密封包装件(下文中有时称为“BFS”工艺)。BFS方法通常包括下列步骤：a)挤压—通过敞开的吹模接纳由聚合物挤压成的塑料型坯并在型坯头模下方进行切割，b)模制—主模具闭合并同时密封底部。将专用的心轴单元放置到颈部上并用压缩空气或真空使型坯形成容器，c)充填—借助专用的心轴单元，将由定量给料单元精确测量的产品充填入容器，d)密封—在专用的心轴单元缩回之后，头模通过真空闭合并形成所需的密封，e)开模—随着打开吹模，容器从机器中脱出并重复该周期。BottlePak容器有时配设有拧开部，该拧开部在被拧开时露出与包装件一体形成的施加器。这些BottlePak产品包括带有尖滴瓶末端的单剂量滴眼液瓶或带有鲁尔锁(Luer-Lock)型连接器的小注射容器(更多信息参见http://www.rommelag.com/en/05_applications/05_other_pharmaceutical.html)。一些BottlePak产品包括在充填之后和密封之前、在扭开结构附近插入包装件的插入件，这样一旦扭开包装件的可破裂部分，插入件就露出并有利于分配包装件中所含的产品(下文中称为“吹制—充填—插入—密封”工艺或“BFIS”)。这些产品的实例包括大约3ml的膜盒(风箱式)结构式可挤压容器，其包括不锈钢套管插入件以便于皮下给药。BottlePakBFIS产品的另一实例是一升的输液瓶，其包括橡胶隔膜，输液装置可通过长钉连接至该橡胶隔膜。美国专利7,192,549、7,004,213、5,836,922、5,687,550说明了以上制造方法。

与BottlePak产品类似的BFS和BFIS产品可从美国伊利诺伊州埃尔金市的威勒公司(Weiler)获得http://www.weiler-bfs.com/asep-tech_systems/applications.html。

与BFS和BFIS单元剂量容器在形式上和功能上类似的其它无菌包装件是由成形—充填—密封工艺(“FFS”)制造的并可从意大利的沙龙公司(Sarong)(www.sarong.it)和从Villafranca Di Medolla，Italy(意大利摩德纳省)的尤尼菲尔公司(Unifil)(www.unifil.it)获得。FFS方法由连续膜带形成各个包装件，在单个设备上对它们进行热成形、局部密封、充填、密封。在成形步骤之后和密封步骤之前(在充填步骤之前或之后)或在密封包装件之后，可将插入件引入包装件。