[发明专利]用于口服递送的活细胞制剂

权利要求书

1.用于对个体口服给药的固体制剂，其包含干燥的活细胞和胆汁酸结合剂。

2.如权利要求1所述的固体制剂，其中所述细胞是细菌细胞。

3.如权利要求1或2所述的固体制剂，其中所述胆汁结合剂是带正电的聚合物。

4.如权利要求3所述的固体制剂，其中所述带正电的聚合物是阴离子交换树脂。

5.如权利要求4所述的固体制剂，其中所述阴离子交换树脂是消胆胺。

6.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，其中通过增加细胞中二糖的细胞内水平并在碳水化合物稳定剂的存在下干燥细胞来对所述活细胞进行干燥。

7.如权利要求6所述的固体制剂，其中所述二糖和碳水化合物稳定剂是海藻糖。

8.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，包含：

内核，所述内核包含干燥的活细菌的颗粒和干燥的胆汁结合剂的颗粒。

9.如权利要求1-7中任一项所述的固体制剂，所述固体制剂包含内核，所述内核包含干燥的活细菌，所述内核被包含胆汁结合剂的层包围。

10.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，其中所述干燥的活细胞是溶菌酶敏感性的。

11.如权利要求10所述的固体制剂，其还包含阳离子交换树脂。

12.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，其中所述干燥的活细胞包含异源核酸。

13.如权利要求12所述的固体制剂，其中所述异源核酸编码外源抗原。

14.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，其中所述干燥的活细胞和胆汁结合剂被封装在聚合物壳中。

15.如权利要求14所述的固体制剂，其中所述聚合物壳包含羟丙基甲基纤维素。

16.如前述权利要求中任一项所述的固体制剂，其被肠溶衣覆盖。

17.如权利要求16所述的固体制剂，其中所述制剂包含：

内核，所述内核包含干燥的活细菌和胆汁结合剂；以及

包围所述内核的肠溶衣。

18.如权利要求17所述的固体制剂，其中所述内核被封装在聚合物壳中，所述聚合物壳被所述肠溶衣包被。

19.制备用于口服给药的固体制剂的方法，所述方法包括：

干燥活细胞；以及

将所述干燥的活细胞与胆汁酸结合剂以及任选的药学可接受的赋形剂混合来制备固体制剂。

20.制备用于口服给药的固体制剂的方法，所述方法包括：

将活细胞与胆汁酸结合剂以及任选的药学可接受的载体和/或上文所述的其它材料混合来制备混合物；以及

干燥所述混合物来制备固体制剂。

21.干燥的活细胞和胆汁酸结合剂的组合在人体或动物体的治疗性或预防性处理中的用途。

22.如权利要求1-18中任一项所述的固体制剂在将活细胞递送至个体的肠中的用途。

23.如权利要求1-18中任一项所述的固体制剂在人体或动物体的治疗性或预防性处理中的用途。

24.干燥的活细胞和胆汁酸结合剂的组合在选自以下的治疗性或预防性处理方法中的用途：病原体感染、炎性肠病、免疫接种、免疫治疗和肠的微生物菌群的重新建群。

25.如权利要求1-18中任一项所述的固体制剂在选自以下的治疗性或预防性处理方法中的用途：病原体感染、炎性肠病、免疫接种、免疫治疗和肠的微生物菌群的重新建群。

26.选自病原体感染、炎性肠病、免疫接种、免疫治疗和肠的微生物菌群的重新建群的治疗性或预防性处理的方法，所述方法包括将干燥的活细胞和胆汁酸结合剂的组合给予有需要的个体。

27.选自病原体感染、炎性肠病、免疫接种、免疫治疗和肠的微生物菌群的重新建群的治疗性或预防性处理的方法，所述方法包括将权利要求1-18中任一项所述的固体制剂给予有需要的个体。

28.增加干燥的活细菌细胞的治疗功效的方法，所述方法包括将所述细胞与胆汁酸结合剂一起配制。