[实用新型]氨氯地平复方缬沙坦胶囊片

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药品剂型结构，具体涉及一种氨氯地平、复方缬沙坦制成的胶囊片，属于药物制剂领域。 

背景技术

在众多的抗高血压药物中，钙拮抗剂目前的市场份额已居首位，其中氨氯地平自1999年起一直稳居降压药的第一位。苯磺酸氨氯地平为钙离子阻滞剂，具有降压作用时间长、血压波动小的特点，同时该药以代谢产物清除，故肾功能不全对其药代动力学无明显影响。因其长效安全，服用方便，不良反应少等优点，近年来临床应用日益增多，是轻中度高血压患者理想的降压药物。其主要作用机理是对血管选择性较强，可舒张冠状血管和全身血管，增加冠脉血流量，降低血压。 

复方缬沙坦片临床用于治疗原发性高血压、充血性心力衰竭以及各种并发症的治疗，其中缬沙坦为非肽类口服有效的血管紧张肽受体拮抗药，氢氯噻嗪为利尿药，两者合用能有效地降低轻、中度原发性高血压患者的血压，不良反应发生率低。主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻中度原发性高血压，可长期服用，不影响心率。 

利用钙通道阻滞剂氨氯地平、血管紧张素受体阻滞剂缬沙坦和利尿剂氢氯噻嗪，制成复方制剂，充分发挥三者的互补、协同作用，有助于更好地控制患者的血压。这对那些应用两种类型抗高血压药物联合治疗后效果不佳患者一种重要的新选择。现有发明专利(CN101478956A)公开一种氨氯地平、缬沙坦和氢氯噻嗪组合的二层片，由氨氯地平层和缬沙坦+氢氯噻嗪层构成，作为一种二层片存在一些不足，二层片在制备过程中，工艺较为复杂，对设备的要求较高。二层片的制备需要经过二次压片。在这种情况下，可能会导致片压得过紧，不易崩解释放，制剂中成型成品率相对低，出现费片较多等现象，其制备工艺明显较单层片复杂。 

发明内容

为解决上述问题，本实用新型的目的在于提供这一种胶囊双层片。 

本实用新型胶囊双层片包括胶囊本体1和填装于胶囊本体1中的活性药物制剂，即单方制剂氨氯地平片2和复方制剂缬沙坦片3，所述的片剂2是由苯磺酸氨氯地平和药用辅料构成的单方制剂，所述的片剂3是由主药缬沙坦、氢氯噻嗪和药用辅料构成的复方制剂。 

本实用新型中，所指的药用辅料可以是填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂中的一种或几种。 

本实用新型胶囊剂中，每个胶囊中装有两个片剂，其中氨氯地平片含氨氯地平5mg，复方缬沙坦片含缬沙坦/氢氯噻嗪80/12.5mg。 

制备时，本实用新型制剂先将单方氨氯地平片和复方缬沙坦片按各自的处方压制成片，然后装于胶囊内即得，工艺简单易行，即可实现片剂无需经过两次受压，片剂成品率高，普通压片机即可实现。 

附图说明

图1是本实用新型的主视图 

具体实施例

如图1所示，氨氯地平复方缬沙坦胶囊片，由胶囊囊壳和装入胶囊内部的药物组成，其中装入胶囊中的药物的形式为单方药物片剂2和复方药物片剂3.片2是由氨氯地平和药物辅料构成的单方制剂，片3是由主药缬沙坦、氢氯噻嗪和药物辅料构成的复方制剂。具体地，氨氯地平片由氨氯地平、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、淀粉、硬脂酸镁组成。复方缬沙坦片由缬沙坦、氢氯噻嗪、聚乙烯聚吡咯烷酮、微晶纤维素、α-乳糖、硬脂酸镁组成。 

制作时： 

(1)取处方量的氨氯地平、微晶纤维素和低取代羟丙基纤维素分别研细，过80目筛，按等量递加法充分混合均匀后，以淀粉浆(6％)为粘合剂制粒，干燥、整粒，再与硬脂酸镁混匀，压片即得单方制剂氨氯地平片2。 

(2)取处方量的主药缬沙坦和氢氯噻嗪，过80目筛，和辅料崩解剂聚乙烯聚吡咯烷酮、粘合剂微晶纤维素、填充剂α-乳糖、润滑剂硬脂酸镁混合均匀，压片即得复方制剂缬沙坦片3。 

(3)将微片2和微片3装入胶囊1内，即可得到氨氯地平复方缬沙坦胶囊片。