[实用新型]电化学生物感测试纸

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种电化学生物感测试纸，尤其涉及一种于基板背面一端设有一参数辨识元件而能免去使用者进行参数校正步骤的电化学生物感测试纸。

背景技术

由于科技的进步，过去许多必须在医院才能进行检测的试验，现在大多走向居家测试的方向。目前市面上有许多用过一次后即可丢弃且用于居家自行操作的生物感测试纸(biosensor strip)，适合非专业人员及居家护理使用，不会有污染的情形发生，并且配合适当的生物传感器装置(biosensing device)，即可测量出正确的测量数值。

以血糖检测技术为例，由于具有操作便利与及时检验的优点，血糖仪近年来已成为临床与居家照护作业中普遍使用的床边检测(Point of care test，POCT)医疗器材之一。根据中国台湾糖尿病学会的统计报告说明，目前市售血糖仪的分析原理，主要是利用电化学(Amperometric electrochemistry)原理进行测试；当血液中葡萄糖与电化学生物感测试纸上的酶产生电化学反应后，借由介质电子的释出，通过血糖仪将电流变化转换为血糖浓度数值。

公知的电化学生物感测试纸具有一基板、一导电层、一反应区及一上隔板，在该基板上形成导电层，该导电层包含两条分离且互不相接触的阳极部分和阴极部分，在该导电层上局部覆盖一层电绝缘层而裸露出部分导电层，该导电层阳极及阴极裸露出的部分一端形成工作电极及参考电极，而另一端则可与生物传感器装置连接，并在该工作电极及参考电极上覆盖一反应区，该反应区视不同原理而制作，并于反应区上覆盖一上隔板。当样品吸入后，样品即会与反应区物质发生反应并产生电化学变化，而由工作电极与参考电极传导至导电层另一端的阴极接头与阳极接头，通过与生物传感器装置连接并接收信号，经过计算而将信号转换成待测物浓度显示于一显示器上。

然而，由于电化学生物感测试纸目前皆以批量生产(batch production)的方式制造，因此制造过程中的各项变因将造成每批试纸间的差异性，例如工作电极与参考电极的体积、反应区内的酶量等，皆会影响检测导致测量结果不准确。因此血糖仪专用试纸出厂前，厂商会依据每一批号的产品设定一组特定的校正参数值，以确认检验分析值的一致性。血糖仪内参数的校正作用即在于确认试纸不会因为制造批号不同，而有不同的分析结果。

目前市售血糖仪内参数校正方法主要有芯片设定法、试纸编号核对法等。以芯片设定法为例，每盒血糖试纸在开始使用前，都必须先以内附的芯片来校正血糖仪内的参数，然而病患或实施测量的家属却时常忘记这个校正动作，导致测量得出的血糖值不甚准确而不自知。美国发明专利公开号第20030204313号所提供的一种可利用参数校正试纸进行参数校正的生物传感器装置，其参数校正方式便与此近似。而美国发明专利第7,514,040号，是关于一种可内建参数密码也可外挂参数密码的智能型生物传感器装置，其于生物传感器装置内建数组校正参数值，使用者于进行测量前须先选定与该批试纸相配合的参数值，其参数校正方式属于试纸编号核对法。

如前所述，不论血糖仪使用现行任何一种参数校正方式，皆需要额外增加使用者的操作步骤，导致检测程序上的繁琐，且使用者一旦疏漏或未正确执行该校正步骤，则无法得到正确的检测结果，不仅浪费时间与资源，更对病患的生活与健康管理造成负面影响。依据中国台湾糖尿病卫教学会2006年调查统计显示，32.9％的病患错误使用血糖仪，包括使用前忘记校正，导致测量不准确，影响血糖控制。前述缺陷对使用者造成的不便，由此可见一斑。因此，如何简化甚至省去使用者在测量前的校正步骤，但仍能维持测量结果的准确性，乃为相关领域技术人员亟待改进之处。

此外，为了确保使用者能正确使用电化学生物感测试纸，不同的试纸与其相配合的生物传感器装置间往往具有专一性，即该试纸只有在插入相配合的生物传感器装置的情况下方能正确执行量测动作。而电化学生物感测试纸的设计制造者往往须依据不同目的、不同待测物、不同客户及不同终端使用者生产多种配合不同生物传感器装置的试纸，以符合市场的多样性需求，因此，目前市面上充满了各式各样不同生产者标识、设计与目的的电化学生物感测试纸及生物传感器装置，随着医疗客制化服务的兴起，我们可以预见，未来检测市场中电化学生物感测试纸及生物传感器装置的种类将更趋多元及复杂。因此，如何能简单且有效地辨认不同电化学生物感测试纸所相配合的生物传感器装置，对于试纸的设计制造者以及使用者而言，亦不啻为一亟待解决的问题。

发明内容