[发明专利]防治婴幼儿湿疹的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及临床治疗婴幼儿湿疹的中药系列制剂的组方及制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

婴幼儿湿疹是婴幼儿常见病和多发病，临床上分为渗出型和干燥型两型。渗出型多发生于肥胖、有渗出体质的婴儿，皮疹多为红斑，境界不清，上可见粟粒至针尖大丘疹、水疙和渗液；干燥型见于瘦弱的婴儿，见淡红色或暗红色斑片，密集小丘疹而无水疙，皮肤干燥，无明显渗出。无论哪一型，均有阵发性剧烈痛痒，引起婴儿哭闹和睡眠不安。研究表明，近几年来患病人数有明显上升趋势，其发病率已接近20％。

目前对本病的认识尚不一致。病因较复杂，一般认为与多种因子如遗传、环境因素等有关。遗传因素患者常有先天性过敏体质，且具有特殊类型的遗传倾向和体质的易感性。变态反应原患者可因吸入或食入的变态反应原进入体内诱发皮肤的过敏反应。主要的变应原如：①屋尘；②食物如牛奶、鸡蛋、鱼、虾等蛋白质；③感染性变应原如金黄色葡萄球菌；④花粉；⑤接触刺激物及变应原如动物毛、一些溶剂、消毒剂、香精、羊毛脂等。在治疗上，理想方法是寻找病因，但较困难。因此主要是减少本病的激发因素，使症状减轻或缓解。全身治疗主要为脱敏及止痒，可应用抗组胺制剂：色甘酸钠；有感染时可应用抗生素，以减少炎症病灶中释放的中间产物蛋白酶、激肤等刺激，使痒减轻，有利于病情恢复；外用疗法应用糠馏油、煤焦油以及各种皮质类固醇激素等，以缓解症状为主。但这些药物毒、副作用大，有依赖性，停药后易复发，达不到理想治疗疗效，并且许多家长不愿接受给患儿应用激素治疗湿疹。

祖国医学对本病的认识有上千年的历史，中医称之为“奶癣”、“胎敛疮”。如隋《诸病源侯论癣侯》中说：“小儿面上，癣皮如甲错，起干燥，谓之乳癣。言儿饮乳，乳汁溃渗儿面，变生此症。”明《外科正宗·奶癣》指出了病因，描诉了皮损，如“奶癣因儿在胎中，母食五辛，父餐炙傅，遗热与儿。头面遍身发为奶癣，滋滋成片，睡卧不安，痰痒不绝”。清《医宗金鉴·外科心法要诀·婴儿部》中叫“胎敛疮”：“此症生婴儿头顶或生眉端，又名奶癣。痒起白屑，形如癣疥，由胎中血热，落草受风缠绵，此系干激，有误用烫洗，皮肤起粟，痰痒无度，黄水浸淫，延及全身即成激”。中医认为本病的形成系胎中遗热遗毒或饮食失调，脾失健运，内有湿热，外受风热湿邪而成。胎毒与风热湿邪相结合，搏于肌肤则起红斑、丘疹、水疽；热盛肉腐则见糜烂、渗液。

中医中药治疗婴儿湿疹由来已久，疗效好，副作用小。但目前中药外用多是水煎，质量、用药量难以控制，使用不便，加上部分药物有局部刺激作用，有时大面积外洗会导致药物的系统吸收，因此临床上急需一种疗效好、副作用小、患者依从性好、使用方便的中药外用制剂。

发明内容

本发明的目的之一就是为攻克湿疹顽症，提供一种使用方便、治疗效果好的中药抗湿疹系列制剂。

本发明主要由苦参、蛇床子、黄柏、蝉衣和白鲜皮组成。

所述苦参、蛇床子、黄柏、蝉衣和白鲜皮分别占中药制剂总量的10～50％、10～50％、10～50％、10～50％和10～50％。

本发明根据临床多年用药经验，以清热解毒、燥湿、收敛止痒为治疗原则。本发明以黄柏、苦参为君药，黄柏味苦、性寒，归肾、膀胱经，具有清热燥湿、泻火除蒸、解毒疗疮的功效，苦参具有清热燥湿，杀虫，利尿作用。以白鲜皮、蛇床子为臣药，白鲜皮清热燥湿，祛风解毒，蛇床子温肾壮阳，燥湿，祛风，杀虫。蝉衣，味甘、咸，性凉，入肝肺两经，功能疏风散热，透诊止痒，解痉消肿为佐使药。通过实验研究已证实该组方具有良好的抗炎、收敛、止痒、抑菌作用，通过临床研究已证实中药抗湿疹系列制剂治疗湿疹皮炎具有疗效好、使用方便、无明显副作用等优点。

本发明的另一目的是提供上述中药抗湿疹系列制剂的制备方法。

本发明由苦参、蛇床子、黄柏、蝉衣和白鲜皮混合后制成，所述以上各中药饮片混合前分别占混合特总质量的10～50％、10～50％、10～50％、10～50％和10～50％。

本发明可以分别制成三种不同剂型的成药：

一、O/W型防治婴幼儿湿疹中药膏(A膏)的制备：

将所述各中药饮片混合，加水浸透后，经水蒸汽蒸馏3～4h，分别取挥发油收集管上层的挥发油、挥发油收集管下层的馏出液和留于蒸馏器内的药材煎煮液；将所述挥发油与司盘-80混合加热至60℃；将吐温-80与60℃所述馏出液混合；再将两液混合，在25～50MPa压力下均质后，制得O/W型防治婴幼儿湿疹中药膏(A膏)。

上述挥发油、司盘-80、吐温-80和馏出液的投料质量比为30∶3∶7∶460。