[发明专利]镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备

说明书

技术领域

本发明属于材料性能测试技术和设备领域，涉及一种在流体介质中对材料腐蚀降解性能进行动态模拟测试评价的设备。

背景技术

服役于液态环境中的材料，如植入人体内的医疗器械、海水中的舰艇船舶等，与介质间的相对运动对其腐蚀降解行为有着十分重要的影响。研究表明，这种相对运动不仅可以改变材料/器械的腐蚀降解速度，而且可以改变其腐蚀降解类型及其机制。因此，模拟实际服役状况尤其是环境介质与材料/器械间的相对运动，对于揭示介质降解侵蚀性及材料/器械腐蚀降解行为真实规律、开发新材料/新器械及其降解控制技术等具有重要意义。

以生物医用金属材料为例，镁合金以其资源、价格和性能尤其是生物降解-吸收性、生物相容性和力学相容性优势，有望成为理想的生物医用金属新材料，用于冠脉支架、组织工程支架、骨钉、骨板、骨网以及人工骨等附加值极高的医疗器械产品的设计、制造。但是，生物降解过快的问题却一直制约着镁合金的生物医用。因此，研究镁合金生物降解行为规律、开发镁合金生物降解控制技术(包括新合金开发、表面改性等)具有重要意义。在生物医用镁技术的研发进程中，镁合金生物降解性能的测评是核心任务之一。现有动态模拟试验装置或以满足普通工业用材如铁基材料的性能测试为设计原则，未考虑生物材料测试条件要求的特殊性，如封闭、无菌、恒温等；或以常规生物医用金属材料如不锈钢、钛合金等的性能测试为出发点，未考虑镁合金的特殊性——生物降解性及阴极降解产物在水基介质中的难溶性。因此，现有动态模拟试验设备应用于镁合金生物降解性能的研究存在诸多缺憾。受此限制，镁合金生物降解性能的现有测评仍以经典的全浸腐蚀试验法为主。这种方法虽简单易行，却存在如下主要弊端：1)忽略了材料/介质除对流以外的相对运动对材料腐蚀降解行为的重要影响。而镁合金指日可待的生物医用，尤其是作为冠脉支架等使用时，不可避免会受到流动的人体体液如血液、组织液等的剪切作用；2)作为1)的直接后果，相关结果与体内植入试验结果相去甚远，难以准确预测材料/器械的体内生物降解性能，导致其临床参考价值大打折扣，从而失去了体外研究应有的意义。因此，设计、开发适应镁合金生物降解特性的动态模拟试验设备，已成为生物医用镁技术研发工作的当务之急。

发明内容

本发明的目的就是针对现有技术及设备之不足，提供一种能够模拟服役状态下介质/材料间相对运动状态，方便、快捷、准确地评价介质降解侵蚀性和材料腐蚀降解行为的动态模拟测试设备。

本发明的上述目的通过以下技术方案实现：一种镁合金医疗器械生物降解性能体外动态模拟测试设备，包括测试舱、水平运动平台、上位载样器和恒温槽；所述水平运动平台固定于测试舱之内部上方，用于提供水平运动；所述上位载样器竖直固定于水平运动平台之水平运动输出单元上；所述测试舱置于恒温槽中。

所述测试舱为封闭长方体容器，其舱顶分别设有圆形的操作孔、液量调节孔、测试孔和带滤器的通气孔，其中操作孔位于舱顶几何中心，调节孔靠近测试舱之左侧面和后侧面，测试孔靠近测试舱之右侧面和前侧面，通气孔位于操作孔的周围；操作孔、调节孔和测试孔均为通孔，分别带匹配的密封塞；测试舱之左侧面和右侧面分别开有排液口，排液口靠近测试舱之舱底和后侧面，其内无缝嵌套内螺纹管，内螺纹管带匹配的螺纹管塞；测试舱之前侧面标有高度刻度，刻度区舱壁透明可视。

所述水平运动平台为电动滑台，其水平运动输出单元为滑块或活塞头；水平运动平台与驱动马达及可编程控制调节器(PLC)相连。

所述上位载样器包括一个驱动轴、三个以上载样头以及与载样头相同数量的衔接桥，其中衔接桥的一端与驱动轴的下端相连，衔接桥的另一端与载样头的上端相连，驱动轴的上端和载样头的下端均为自由端，载样头与衔接桥之间为一一对应关系；所述驱动轴与载样头均为圆柱体；所述载样头的轴线与驱动轴的轴线相互平行且共平面；所述载样头尺寸相同，且其自由端均设有用于安装试样的外螺纹；相邻两载样头之间的间距相等；所述驱动轴之自由端为与水平运动平台之水平运动输出单元的紧固连接端；上位载样器固定于水平运动平台上时，其载样头朝下。

与现有技术相比，本发明的突出效果为：结构简洁、可控性好、使用方便，通用性强，能够模拟材料/介质间相对运动状态，完成介质、材料及其应用技术快速而准确的测试评价。具体而言，本发明的优点如下：