[发明专利]一种用于治疗风寒痹阻症的药剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，更具体地说，它涉及一种用于治疗风寒痹阻症的药剂，本发明还涉及上述药剂的制备方法。

背景技术

风湿病是指一大类目前病因与发病机制尚未研究清楚，以损害滑膜、软骨、骨、关节、肌肉、韧带等为主，且可侵犯多个系统的全身性疾病。我国对于风湿病的研究工作起步较晚，始于70年代末，1985年成立中华医学会风湿病学学会，1988年正式加入亚洲及太平洋地区抗风湿病联盟。

风湿类疾病一直是我国高发病之一。据中华医学会风湿病分会副主任委员栗占国提供的数据，目前国内类风湿、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎患者达到1970万人左右，骨关节炎患者约有3000万人，其中类风湿性关节炎和强直性脊柱炎已经成为我国人群丧失劳动力和致残的第二大病因。有关研究显示，75％的类风湿关节炎(RA)患者在发病两年内即可出现骨破坏，高达80％的患者在患病20年后出现残疾；有工作能力患者中，有1/3的RA患者在发病之后2年内丧失劳动能力，而强直性脊椎炎(AS)患者的平均退休年龄为39.4岁。

冯了性风湿跌打药酒是明代万历年间由佛山著名老中医冯炳阳创制，经其子冯了性的潜心研究和临床观察，药酒的配方及制作工艺日臻完善。药方由二十多种药材组成，主药丁公藤祛风胜湿，舒筋活络，消肿止痛；黄精、补骨脂、菟丝子、山药、白术益精滋肾，健脾去湿；辅以麻黄、桂枝、杏仁、羌活、白芷、苍术、泽泻、蚕砂祛风解表散寒，利水祛湿，通络止痛；配以牡丹皮凉血活血行瘀；猪牙皂祛风除痰；香附、厚朴、木香、陈皮、小茴香、枳壳利气止痛；诸药配伍，能驱风除湿，活血散瘀，理气止痛。因此在治疗风湿骨痛、手足麻木、四肢酸软、腰腿痛、跌打撞伤及积瘀肿痛，内服与外用、效果显著。在古藉《验方新编》上有过很生动的记载：“有人瘫痪一身，四体不能转动，百药不效，后服冯了性药酒一钱，浑身出汗，上吐下泻，半日后行动如常，再用药调理，霍然痊愈，神验非常……”。现代中药药理研究的成果也有同样的结论：君药丁公滕中的两种有效成份东莨菪素及东莨菪素-7-葡萄糖甙均有明显的抗炎作用，踝关节的肿胀减轻，消退加快并具一定的镇痛作用。

冯了性风湿跌打药酒具有祛风除湿，消肿止痛之功效，用于治疗风湿痹(风寒湿阻证)和急性软组织损伤，临床试验结果及临床用药观察经验均显示，其疗效肯定，毒副作用小，其Ⅲ期临床研究结果显示，治疗风寒湿阻证风湿痹疾病疗效治疗组愈显率、总有效率分别为47.3％、98％；对照组(祛风湿药酒)愈显率、总有效率分别为35％、96.7％。中医证候疗效治疗组愈显率、总有效率分别为35.3％、96.7％；对照组愈显率、总有效率分别为30％、93.3％。

但冯了性风湿跌打药酒在长期的使用中，还存在下述问题：(1)适用范围窄。由于是酒剂(含酒精35-45％)，对患有高血压、糖尿病、冠心病、肝肾功能障碍等不宜饮酒病症的患者，服用冯了性风湿跌打药酒受到限制；另外对驾驶机、车、船或从事高空作业、机械作业及操作精密仪器等、以及酒精过敏或抗拒饮酒的不能使用。(2)毒副作用。酒精本身对肝肾有一定的毒副作用。(3)质量标准低，冯了性风湿跌打药酒的处方中包含丁公藤等共27味中药，虽然功效显著，但物质基础不明，作用机理亦不明，且现有的质量标准体系不能很好的控制产品的质量。

综上所述，冯了性风湿跌打药酒的剂型限制了相当部分的风湿病患者使用，另外，质量控制标准较低，药效物质基础不明确，无法更好地适合现代中药的发展，迫切需要对其进行技术改造，提高药品的质量标准和安全性，开发成符合现代中药研究的药物，所以我们将对其进行传统品种的二次开发，在确保安全和有效的前提下，采用新的剂型和结合现代中药的研制方法，开发新一代治疗风湿痹证的冯了性巴布剂。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种药效高、适应面广、用药安全、质量标准高的用于治疗风寒痹阻症的药剂。

本发明要解决的另一个技术问题是提供一种上述药剂的制备方法。