[发明专利]一种治疗高血压含氨氯地平和氯沙坦的复方制剂

说明书

技术领域：

本发明涉及一种治疗高血压含氨氯地平和氯沙坦的复方制剂，属于药物领域。

背景技术：

随着我国经济的快速增长，人们生活方式的剧变，城市化、老龄化的加速，心血管病已成为城乡人口的第一位或第二位死因。尤其是高血压病患者，其发病率占总人口15％左右。发病群体如此之大，寻求疗效显著、副作用小的治疗药物显得更加重要。

目前治疗高血压的药物有多种，比如钙拮抗剂(CCBs)、转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)等，但单一药物治疗高血压短期内较难达标，大多数患者需服用两种以上的抗高血压药物方能达到降压目标。尤其是血压超出目标值20/10mmHg，开始时常需服用两种药物。单一药物较易出现耐药性，且由于剂量较大出现毒副反应的机率也较大。多数是同时给予两种以上药物服用治疗。但几种药物同时服用，患者依从性差，且几种药物的剂量搭配由于制剂剂量的问题以及医生的认知程度，往往不是最优化的配比。近年来，虽有很多新的疗效好副作用少的降压药，控制血压达标率相对较低。但合并用药可以用两种或多种降压药，每种药物的剂量不大，药物的治疗作用应有协同或至少相加的作用，其不良作用可以相互抵消或至少不重叠或相加。合并用药时所用的药物种数不宜过多，过多则可有复杂的药物相互作用。因此，选择合并药物数量和种类非常困难，需要大量的研究试验。

因此，一种新的治疗模式逐渐应用于临床，复方降压药制剂是国际公认的一种治疗方向。由于复方抗高血压药物组方通常遵循不同作用机制药物进行配比的原则，因此表现为增加疗效或者降低副作用的优点，取得了较好血压控制效果。

发明内容：

本发明的目的在于提供一种副作用小，服用方便，能够有效治疗高血压的三种降压药物的复方制剂，该复方制剂能有效地控制血压。

本发明的目的由如下技术方案实施：一种治疗高血压含氨氯地平和氯沙坦的复方制剂，包含有如下成份：氨氯地平(Amlodipine)或氨氯地平可药用盐、氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)、氯沙坦(losartan)或其可药用盐为主要成份、配以可药用载体组成，其中每制剂单位中，所述氨氯地平(Amlodipine)或氨氯地平可药用盐，以氨氯地平计为2.5-10.0mg，所述氯沙坦(losartan)或其可药用盐，以氯沙坦计为12.5-100.0mg，所述氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)为6.25-25.0mg。

一种治疗高血压含氨氯地平和氯沙坦的复方制剂为胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、片剂、散剂、缓控释剂或注射剂剂型。

本发明的优点：是根据联合用药充分发挥药物互补的作用机制增加疗效，快速达标，使血压达标率达到80％，减少与某一剂量增大相关的不良反应。本发明复合制剂具有见效快，血压达标率高，副作用小，成本低的特点。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步阐述本发明药物，这些实施例仅用于举例说明的目的，并没有限制本发明的范围。

实施例1-4列表如下：

实施例中使用制药工业中的常规方法，按下表配方制备成片剂，制成片剂所用的可药用载体--辅料为本领域的常规辅料。其中其主要成份的配比如下：

同时实施例中使用制药工业中的常规方法，还可以制备成胶囊剂、软胶囊、颗粒剂、散剂、缓控释剂或注射剂剂型，，可药用载体--所用辅料均为该剂型的本领域的常规辅料。

实施例5：本发明治疗高血压的复方制剂疗效试验：

下面将通过人体药效学实验说明本发明药物组合物对高血压的治疗作用。

1、一般资料：

临床400例高血压病人中，年龄40--50岁，140例；年龄51--60岁，140例，年龄61--70岁，120例。

2、诊断标准：根据《中国高血压防治指南》，高血压定义为：未服抗高血压药情况下，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg。

3、治疗方法：将400例高血压病人，采用随机法平均分成4组，每组分别采用本发明实施例1-4所得的本复合制剂药，制成片剂，每日口服一次，根据片剂的药量不同，每次一片或两片，服用6天.

4、疗效评定标准：

按照《中国高血压防治指南》拟定。抗高血压治疗的目标是将血压恢复至“正常”或“理想”水平。40-60岁病人降压至理想或正常血压(≤130/85mmHg)，60-70岁病人至少降压至正常高值(≤140/90mmHg)。