[发明专利]一种稳定的人源化单克隆抗体制剂

权利要求书

1.一种稳定的人源化单克隆抗体制剂，由抗IgE人源化单抗、保护剂、缓冲剂、表面活性剂和等渗调节剂组成。

2.权利要求1所述的制剂，为冻干制剂。

3.权利要求1所述的制剂，其中保护剂是非还原性糖、谷氨酸单钠、组氨酸、三元醇之一或其组合。

4.权利要求3所述的制剂，其中非还原性糖为蔗糖或海藻糖之一。

5.权利要求1所述的制剂，其中缓冲剂为组氨酸缓冲液、琥珀酸缓冲液、柠檬酸缓冲液之一。

6.权利要求5所述的制剂，其中缓冲剂为组氨酸缓冲液。

7.权利要求1所述的制剂，其中表面活性剂为吐温-20或吐温-80。

8.权利要求1所述的制剂，其中等渗调节剂为氯化钠。

9.权利要求1所述的制剂，其中各组分的含量分别为抗IgE人源化单抗20～80mg/ml，保护剂4～16mg/ml，缓冲剂0.909～4.6848mg/ml，表面活性剂0.05～0.198mg/ml，等渗调节剂0.5～2.56mg/ml。

10.权利要求9所述的制剂，其中各组分的含量分别为抗IgE人源化单抗40mg/ml，保护剂8mg/ml，缓冲剂0.909mg/ml，表面活性剂0.099mg/ml，等渗调节剂1.28mg/ml。