[发明专利]一种治疗原发性肝癌的药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，涉及中药复方制剂，具体涉及一种治疗原发性肝癌的药物组合物及其制备方法。

背景技术

原发性肝癌是由肝细胞或肝内胆管上皮细胞发生的恶性肿瘤。有关统计显示，2000年全球原发性肝癌发病5614万例，而至目前，全球发病率已经超过每年62.6万人，死亡接近每年60万例，位居肿瘤相关死亡的第3位。我国肝癌发病人数约占全球的55％，在肿瘤相关死亡中位居第二，其死亡率约占其中的45％。由于该病起病隐匿，进展迅速，生存期短，缺乏特异性治疗手段，故被称为“癌中之王”。目前临床治疗手段有手术、介入治疗、冷冻治疗、无水酒精注射和中医药治疗等，但术后复发率仍高达60％，其中肝动脉化疗栓塞(TACE)目前仍是非手术治疗的首选方法，一年、二年、三年生存率分别可达64％、38％、27％，五年生存率也有10％。但TACE术后仍有癌细胞残留，易复发，多次TACE可致肝功能损害，免疫功能低下，出现食欲不振，恶心呕吐，消瘦、全身疲乏，严重者甚至引起急性肝功能衰竭。据统计，我国80％的原发性肝癌患者不同程度的接受过中医药治疗，中医药在控制患者病情发展、减少复发、改善症状体征、提高生存质量、延长生存等方面有着独特的优势。

有研究对于原发性肝癌和乙型肝炎之间的关系进行探索并表明了明确的认识，认为原发性肝癌可由肝炎、肝硬化进一步发展演变而至。中医将原发性肝癌归入“胁痛”、“黄疸”、“积聚”等范畴。经曰：“邪之所凑，其气必虚”。中医认为，人体正气之中的元气根于肾，为肾精所化，正气中的营卫之气皆出于脾胃，为脾胃运化的水谷精气，营气主要起营养作用，而卫气具有防御外邪的作用。由此可见，脾肾在人体正气产生中的重要地位。脾肾功能不足，正气亏虚，则易感受如“疫毒”一类的外邪。由此认为脾肾的虚实与原发性肝癌的发生、疾病进展及转归的物质基础密切关联。因此，中医认为脾肾两虚是原发性肝癌的一个最主要的中医病机之一。

西医对于原发性肝癌患者术后并发症的处理往往以对症治疗为主；中医辨证常用治法有疏肝理气，活血化瘀，清热解毒，补益肝肾，健脾化湿等。方肇勤等通过对2060例原发性肝癌患者证候分析认为阴虚是此病根本病机，采用以介入联合脾肾同治，健脾补肾法治疗原发性肝癌。因此，对于中晚期原发性肝癌患者采用以肝动脉化疗栓塞(TACE)的辨病治疗与中医辨证相结合的中西医结合治疗显得尤为迫切和重要，它有利于提高诊治该病的临床疗效，减轻毒副反应，延长患者生存期。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗原发性肝癌的药物组合物，尤其涉及一种治疗介入术后的中晚期原发性肝癌的药物组合物及其制备方法。

该药物组合物可长期用于临床原发性肝癌手术后治疗，能明显减少癌症复发率、转移率；该药物组合物用于介入术后辅助治疗，具有很强的增效作用，能明显延长中晚期肝癌患者的生存期、提高其生活质量。

本发明为达到预防手术后转移复发，按中医“上工治未病”的思路，采用健脾补肾祛邪法原则治疗中晚期原发性肝癌，以达到“扶正固本以驱邪”的目的。

具体而言，本发明采用中药材太子参、白术、茯苓、甘草、山药、山萸肉、熟地、泽泻、黄芪、丹皮、杜仲、黄精和补骨脂，制成本发明治疗原发性肝癌的药物组合物(以下简称：肝癌一方)。

本发明药物组合物配以辅料，进一步制成复方制剂，所述剂型主要为颗粒剂、片剂和胶囊剂等口服制剂。

本发明所涉及的中药材太子参、白术、茯苓、甘草、山药、山萸肉、熟地、泽泻、黄芪、丹皮、杜仲、黄精和补骨脂为中国药典所收载中药，并符合药典质量要求。

本发明的治疗原发性肝癌的药物组合物，其特征在于，由下述重量份的原料药制成：太子参10～20  白术10～20  茯苓10～20 甘草5～10  山药10～20  山萸肉10～20熟地10～20  泽泻10～20  黄芪10～20  丹皮8～12  杜仲10～20  黄精8～12  补骨脂10～20。

本发明中，优选原料药的重量份是：太子参15  白术15  茯苓15  甘草6  山药15山萸肉15  熟地15  泽泻15  黄芪15  丹皮9  杜仲15  黄精10  补骨脂15。

本发明中，另一优选原料药的重量份是：太子参10g  白术20g  茯苓10g  甘草10g山药10g  山萸肉20g  熟地10g  泽泻20g  黄芪10g  丹皮12g  杜仲10g  黄精12g补骨脂10g，