[发明专利]一种治疗小儿食滞内热的制剂及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿食滞内热的制剂及其制备方法和质量控制方法，属于中药的技术领域。 

背景技术

小儿的生理特征表现在消化方面为胃强脾弱，即易于过多地摄入高热量的难消化食物，而无法及时消化掉。食物停留在消化道时间过长即形成食滞，食滞消化不良是许多疾病的诱因，小儿消化不良的早期症状可见：舌苔厚腻，口中气味重浊，大便失常，睡觉不安稳，即中医所说的“胃不和则卧不安”；食滞造成小儿肠胃的功能减弱，继而发展为：头温腹热，不思饮食、嗳气作饱、呕吐酸腐，喉间痰鸣，手心发热，大便数日1次，小便短赤混浊，烦躁哭恼不宁，有的伴有低热口渴等症，有的吐乳、食、热痰等。 

难以消化的食物在消化道内停留时间长了，就会发酵而产生热量，即食滞化热，引起小儿身烧，呕吐痰涎，咳嗽，烦燥起急，睡卧不安，大便燥结等。 

小儿(特别是6个月至3岁的婴幼儿)由于其特有的生理原因而发病速度极快，在短时间内(1～2天)可因食滞内热而出现高热症状，高热达39～40℃时常出现惊厥、神志不清，即中医所说的“惊风抽搐、神志昏迷”。原因是：食滞发酵产生毒素，食滞造成肠道菌群失调，致病菌大量繁殖产生毒素；毒素进入血液循环系统，引起高热；当小儿高热时，神经细胞的代谢、氧消耗量和血流量会发生变化，同时，小儿的中枢神经系统也会处于过度的兴奋状态，这种“兴奋”会影响到小儿一个没有发育成熟的大脑组织——“丘脑”，使之产生强烈的放电，并传到大脑的其它部位，即：惊厥发作。高热惊厥对小儿的危害是非常严重的，惊厥持续10分钟以上可能因脑缺氧时间过长造成神经细胞损害，持续30分钟以上则半数遗留不同程度的神经功能障碍。 

根据小儿食滞内热证的病因病机和发病特点，治法上应清热、镇惊、散风、化痰。目前，市售治疗该类疾病的中西药虽然繁多，但具有确切疗效的却少。为更有效地防治该类疾病，本申请人研制出一种安全、有效的新药。 

处方中人工麝香、冰片、牛黄三味相配，以开窍醒神、清热解毒，用于温热病高热神昏惊厥；钩藤、天麻、全蝎、僵蚕相配，以熄风止痉，用于热盛发痉、惊风抽搐；黄连、天竺黄、朱砂、大黄相配，以清心、安神、泻火，用于心神不安、惊悸失眠、烦躁、大便秘结；半夏、胆星、浙贝母、橘红、滑石相配，以散风定惊、清热止呕、行气消痰、解暑；全方清 热、镇惊、散风、化痰并用，组方严谨，疗效确切。 

2004年1月31日，国家食品药品监督管理局发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》：对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代；其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。该文件的对人工牛黄的使用范围进行了限定，对培植牛黄(或体外培育牛黄)能够与天然牛黄等同使用，也是对培植牛黄(或体外培育牛黄)的质量、药效、临床疗效的肯定。 

天然牛黄资源短缺，不能满足临床用药，本发明使用品质相近的培植牛黄(或体外培育牛黄)代替天然牛黄，是有科学依据和政策支持的。就有效成份而言，在现行的法定标准中，天然牛黄与培植牛黄(或体外培育牛黄)含有的胆红素(有效成份)不得少于35.0％。 

此外，为了全面有效地控制药品质量，以确保其临床疗效，必须制定科学合理的质量控制方法。 

发明内容

本发明的目的在于：提供一种治疗小儿食滞内热的制剂及其制备方法和质量控制方法，所提供的制剂用于小儿食滞内热引起咳嗽身烧，呕吐痰涎，烦燥起急，睡卧不安，惊风抽搐，神志昏迷，大便燥结，其疗效确切，无毒副作用，而且制备方法科学合理，产品质量易控。 

本发明是这样构成的：按重量组份计算：它是由它是由培植牛黄(或体外培育牛黄)3～9份、人工麝香0.75～2.25份、冰片3～9份、钩藤60～180份、天麻60～180份、僵蚕(麸炒)15～45份、全蝎15～45份、黄连15～45份、天竺黄15～45份、朱砂5～15份、大黄15～45份、胆南星(酒炙)15～45份、浙贝母15～45份、半夏(制)15～45份、橘红60～180份、滑石60～180份制成的。 

具体地说，按重量组份计算：它是由培植牛黄(或体外培育牛黄)6份、人工麝香1.5份、冰片6份、钩藤120份、天麻120份、僵蚕(麸炒)30份、全蝎30份、黄连30份、天竺黄30份、朱砂10份、大黄30份、胆南星(酒炙)30份、浙贝母30份、半夏(制)30份、橘红120份、滑石120份制成的。