[发明专利]一种介入医疗器械

说明书

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入医疗器械。

背景技术

介入医疗器械是近二十年来新兴的医疗器械技术，在减少对病人的创伤，提高疾病治疗效果方面起着非常重要的作用。例如，应用在人体各种管腔内的介入器械，如血管支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架等等，以及相应的介入导管、球囊、滤器等。其中，支架在介入医疗器械领域的表现尤其突出。对于因血管阻塞或其他原因而引起的血管疾病中，支架被证明是一种比较成功的长期植入血管的介入医疗器械。在手术时，将支架通过输送器输送到血管的阻塞病变部位，然后释放支架，利用支架膨胀将阻塞的血管撑开，使阻塞的血管保持畅通。

为提高介入医疗器械在体内的生物相容效果和治疗效果，还可以在这些器械体某一局部或全部的表面上涂覆药物和/或聚合物。例如支架表面可以涂覆含有药物的聚合物涂层，当含有药物涂层的支架植入人体后，不仅可以将阻塞的血管撑开，而且其上药物涂层还可以不断地向与之接触的病变血管组织释放药物，从而达到彻底治愈的目的。

然而，由于人体体内生理构造的复杂性，介入医疗器械在人体内的应用，本身也存在着复杂的生物相容性的问题，此外聚合物材料涂覆在介入医疗器械上时，同样也会在体内存在生物相容性的问题。目前常用的聚合物材料主要有聚甲基丙烯酸酯类聚合物、含氟聚合物、聚乙烯类聚合物或聚苯乙烯类聚合物，这些聚合物在应用之初均为工业应用，生物相容性较差。

因此现有的介入医疗器械在长期植入人体后，由于生物相容性较差会导致较为严重的血栓及术后并发症。

发明内容

为解决上述技术问题，本申请实施例提供一种介入医疗器械，技术方案如下：

一种介入医疗器械，所述介入医疗器械外表面设置有至少一层涂层，且所述涂层中最外层涂层的材料为含有磺酸基团的聚合物。

优选地，所述含有磺酸基团的聚合物为磺化的热塑性弹性体。

优选地，所述磺化的热塑性弹性体为磺化苯乙烯-烯烃共聚物。

优选地，所述苯乙烯-烯烃共聚物为苯乙烯-异丁烯二嵌段或三嵌段共聚物。

优选地，所述苯乙烯-异丁烯二嵌段或三嵌段共聚物中苯乙烯重量百分含量为25％～55％。

优选地，所述最外层涂层中的含有磺酸基团的聚合物的磺化率为5％～30％。

优选地，所述最外层涂层中的含有磺酸基团的聚合物的磺化率为10％～20％。

该介入医疗器械中，当所述涂层为多层时，除最外层以外的其它层涂层材料为含有磺酸基团的聚合物。

优选地，所述除最外层以外的其它层涂层中的含有磺酸基团的聚合物的磺化率小于最外层中的含有磺酸基团的聚合物的磺化率。

优选地，所述除最外层以外的其它涂层中含有磺酸基团的聚合物的磺化率为0％～15％。

优选地，所述除最外层以外的其它涂层中含有磺酸基团的聚合物的磺化率为5％～10％。

优选地，所述涂层中至少一层含有药物。

该介入医疗器械中，当所述药物与所述含有磺酸基团的聚合物发生反应时，所述含有药物的涂层的材料不采用含有磺酸基团的聚合物。优选地，所述含有药物的涂层与含有磺酸基团的聚合物涂层之间至少有一层隔离层，所述隔离层的材料不采用含有磺酸基团的聚合物。

优选地，所述介入医疗器械为人体管腔支架。

优选地，所述人体管腔支架包括：冠状动脉血管支架、颅内血管支架、外周血管支架、术中支架、心脏瓣膜支架、胆道支架、食道支架、肠道支架、胰管支架、尿道支架或气管支架。

本申请实施例提供的介入医疗器械，其最外层涂层材料为含有磺酸基团的聚合物，该磺酸基团的存在，赋予了聚合物与肝素相同的表面特性和适当的亲水性。当该介入医疗器械植入人体后，在体液环境下，材料表面磺酸基团的存在，不仅使得材料能够形成一薄层分子水平的亲水膜，而且表面带负电荷，与细胞相容性增强。

因此，该介入医疗器械植入人体后，最外层具有细胞友好的表面，细胞容易在其表面贴壁生长，而且还具有与肝素相同的表面特性，可以抑制血栓的形成，降低术后并发症的发生率。

此外，该含有磺酸基团的聚合物中还含有亲脂性的主链，能够与药物达到分子水平相容，所以该介入医疗器械的含有磺酸基团的聚合物涂层还能够携载生物活性的药物，并且能够控制药物的缓慢释放，提高治疗效果。

附图说明