[发明专利]膨胀螺丝型自锁髓内钉

说明书

1、发明的名称：膨胀螺丝型自锁髓内钉。

2、所属技术领域：医疗器械。

3、现有技术：1940年küntscher介绍髓内钉术，股骨干骨折的髓内固定适应征以中上1/3处横形或短斜形为宜，二十世纪六十年代后设计出第一个交锁钉，以扩大髓内钉的适应征，但未得到推广，一直到1972年kleum首次报道临床经验后才得以推广(出自《坎贝尔骨科手术大全》第七版832，834页)。目前国内带锁髓内钉主要是直接引用国外产品或仿制品(出自《中华骨科杂志》1998.18.215页)。带锁髓内钉内固定手术已成为治疗股骨干骨折的主要治疗手段。目前的主流产品，机械设计上，是将髓内钉安装于配套把手上，再在X，Y轴上形成二个开口的矩形框架，Y轴上的定位杆必须顶压到在X轴上没有移位的带锁髓内钉远端定位平台，将带锁髓内钉远端固定后，方可顺利安置锁钉。手术前体外测试，远端锁钉安置能100％准确。但人体股骨干因个体差异，髓腔除了在矢状位上有大小不同向前弯曲的生理弧度外，额状面上也存在一定的弧度改变，加上手术进钉点方向及骨折复位后移位倾向剪切力等问题，常常导致带锁髓内钉远端的弹性形变，且非单一平面上的位移改变，使得再精密的机械设计应用到人体特定的环境下也无用武之力。国内最早引进并生产带锁髓内钉的常州武进三厂，定位杆远端直径已由初期的4mm改进到现在的6mm，提高了远端锁钉安置的准确率，但还不能确保手术中远端锁钉安置能100％准确。遇此情况，是任何手术医生均感到头痛的事，想方设法，不得不长时间暴露在X线下，找准锁钉孔方向，徒手锁定，更主要的是，大大延长手术时间，增加了病人的手术创伤，感染等并发症亦随之增大。

4、发明的目的：根据日常生活中膨胀螺丝的原理，为弥补原始梅花形髓内钉手术适应症狭窄的不足及现有带锁髓内钉远端锁钉锁定常有不准的不足，设计一款“膨胀螺丝型自锁髓内钉”，直接屏弃了远端锁钉的烦琐的操作，即不存在准确率的问题，在近端锁钉设计上也做了重大改进，使手术操作更简单方便，手术适应征扩大。

5、技术方案：利用梅花针改进为膨胀螺丝型自锁髓内钉的主钉体，也可用其他中空无缝或有槽医用钢异型管或圆管制造，远段开槽一定长度，利用膨胀螺丝原理使远段膨胀固定，直接屏弃了现有带锁髓内钉远端锁钉锁定常有不准的不足及远端锁钉烦琐的操作，即不存在准确率的问题，近端多孔多方向设计锁钉孔，并设计孔内螺纹，形成更稳定结构，同一钉可分别用于股骨干骨折和股骨粗隆间骨折，更大的优点是能在不更换器械的前提下，解决股骨干骨折术中严重的股骨颈骨折并发症的固定难题。不加斜向锁钉孔，倒过来的产品可用于股骨髁间骨折的固定。

6、图面说明：图1为髓内钉主钉体自外向内侧看的剖视示意图(前弯弧度从略)，图2为中心螺柱的剖视示意图，图3为主钉体去除中心螺柱后自外向内侧看的剖视示意图。其主钉近端的凸台及外螺纹与配套把手紧密相连，所有手术操作通过配套把手的工作套管内进行。其主钉体上的锁钉孔有螺纹，与锁钉形成稳定结构。斜向锁钉孔出钉孔合二为一，进钉孔为两个相交大半圆，使进钉方向除颈干角外能同时兼顾到前倾角，且与横行锁钉孔在两个平面上同时存在夹角，使两个锁钉互不干扰，中心螺柱的近端有图7另做说明，远端在梭形螺母以远有防梭形螺母脱落装置，可以用销键、螺纹破坏、远端膨大等多种方法达到。图4为髓内钉封帽的剖视图。图5及图6分别是细的横行锁钉与粗的斜行锁钉的剖视图，其尖端为粗螺纹，尾部为密螺纹，可与骨和髓内钉形成坚强稳定的连接。图7为中心螺柱近端局部剖视图，有内六角和内螺纹，其内螺纹的作用为骨折愈合后再次取钉时做准备。图8为梭形螺母，近半两侧有导向凸台。

7、使用方法：

(1)内固定：常规的手术暴露、扩髓方法不赘述，进钉点从梨状窝改为大粗隆顶点(设计者近年来用现有的股骨带锁髓内钉做股骨骨折内固定手术，进钉点常规改为大粗隆顶点，其改进的论文已总结撰写有待发表)，可切开复位或闭合复位，钉尾平大粗隆顶点，从配套连接把手中伸入六角旋凿原地旋转中心螺柱使梭形螺母上移，主钉远段膨胀达到锁定作用，近段锁钉通过配套连接把手上的引导套管，钻孔、测深，选择合适长短的锁钉锁定，如果用于治疗股骨干骨折或股骨髁间骨折的倒打钉，仅用横行锁钉，可不须C臂X线机辅助，如用于股骨粗隆间骨折或多段骨折，则须C臂X线机辅助，选择符合股骨颈前倾角的锁钉孔进钉，去除连接把手后，安装封帽。

(2)取内固定：骨折愈合后，需去除内固定时，拧出封帽，连接连接把手，拧出锁钉，从连接把手中伸入空心的六角旋凿，须同时拧入紧固螺杆，反旋六角旋凿时必须同时提拉，使梭形螺母无位移不会跟旋，中心螺柱上移，远端防梭形螺母脱落装置在触及梭形螺母后，将中心螺柱下移解锁，同时抽出髓内钉。