[发明专利]全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种药液分装罐，具体是指在药品和生物制剂生产中，用于无菌药液配制和分装的一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置。

背景技术

活性药品和生物活性制剂(如疫苗)的配制和分装中，按照规范，必须满足以下条件：药液罐接触药液的材质必须耐腐蚀、无脱落物，表面光洁无死角，易于清洗、灭菌；(2)无菌药液在进、出罐(配制时无菌药液、辅料进罐，取样及灌装时无菌药液出罐)时能保证系统的无菌状态；能持续搅拌，保证药液均一性；保持2～8℃恒温，减少药液的活性损失；罐体的搅拌系统和保温(含冷源)不得破坏灌装区的无菌环境。

现有技术尚无完全符合上述要求的专用药液分装罐，一般药厂多将中、小型不锈钢罐加装呼吸器、机械搅拌器、冰浴后用于药液配制及灌装。2010年版GMP和中国药典(2010年7月1日开始施行)已明确地将灌装药液的“冰浴”改为“2～8℃”，并对药液的配制和灌装提出了更高要求。现有技术存在系统密封性不可靠、温度控制精度不高或不规范、机械搅拌器和冰浴易破坏灌装区洁净环境的问题与不足。

发明内容

针对上述现有技术存在的问题与不足，本发明采用由自动恒温控制、半导体制冷元件制冷、磁力隔离式搅拌功能的工作台与分装罐组合的技术方案，提供一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液分装装置，旨在通过工作台自动恒温制冷控制分装罐内药液温度，非接触磁力搅拌分装罐内药液功能，确保分装罐内药液不污染环境或被环境污染，使药液分装符合新版药典和GMP要求，达到确保系统密封性安全、可靠、稳定，药液温度的恒定和药液的均一性的目的。

本发明的目的是这样实现的：一种全自动恒温磁力搅拌无菌药液配制分装装置，包括工作台、分装罐，其中：所述的工作台，从下而上由电子秤、支承台、磁力搅拌器、制冷器、控制器构成；其中，支承台为四边设有边框的矩形槽状盖，支承台盖顶中心设有圆形通孔；支承台固定在电子秤的上面，磁力搅拌器位于支承台的槽状盖腔内，固定在电子秤上面的中心，磁力搅拌器的顶部工作面处在支承台盖顶中心孔中，且略低于支承台的上端面；支承台的上面固定设有一圆柱桶状的制冷器；制冷器的桶壁为不锈钢夹层壁，夹层壁中设有半导体制冷片，夹层壁的内径与所述分装罐的罐体外径滑动配合，夹层壁下部设有圆形通孔的温度传感器插口；工作台的一侧固定设有一根立柱，立柱的顶端设有自动重量检测、温度检测、制冷控制、搅拌控制，可对工作参数进行预设的控制器，控制器通过连接导线分别与电子秤、磁力搅拌器、制冷器、温度传感器、电源相连；

所述的分装罐为由下部罐体、上部罐盖构成的薄璧不锈钢圆柱桶状容器；其中，罐体的外壁上设有提把和支撑轴，罐体内壁的下部在与所述工作台的温度传感器插口对应的位置设有伸入罐体腔内，内端封闭的探管；罐体上口沿处均布设有若干旋钮式锁盖器；罐盖上固定设有法兰框玻璃观察窗，固定设有进液管、出液管；进液管较短，当罐盖盖合在罐体沿口上时，进液管的下端口位于罐体内腔的上方；出液管较长，当罐盖盖合在罐体沿口上时，出液管的下端口位于罐体内腔的底部；罐盖顶部中心设有空气过滤器的接口；罐盖的下面边缘上设有密封圈嵌槽。

工作原理

应用时，工作台固定置于灌装分装工位处，清洗消毒与其他设施相同，过程描述从略。

分装罐的清洗与消毒：通过支撑轴支撑将罐体翻转倒置，用注射用水冲洗，将罐体内外清洗干净；用注射用水将罐盖的内外清洗干净；正置罐体，将若干清洗过的磁力搅拌球装入罐体内，将罐盖加清洗过的密封圈盖在罐体口上，扣上旋钮式锁盖器并拧紧，将罐盖固定，在罐盖的顶部中心接口处装上空气过滤器，之后对分装罐整体进行高压蒸汽灭菌、保压试验和空气过滤器完整性测试，测试后将分装罐2整体安放到配制工位的工作台的圆桶状制冷器13中，将温度传感器通过工作台的温度传感器插口插入罐体的探管中，将配制软管连接在罐盖的进液管的入口处，合上电源，即可开始药液配制。

药液经进液管灌入分装罐内，启动控制器工作台开始工作；电子秤显示进入分装罐药液的净重，并将数据实时反馈给控制器处理；磁力搅拌器通过旋转磁场驱动罐体中的磁力搅拌球旋转搅拌；制冷器的半导体制冷片制冷，并通过罐体外壁对罐内药液进行冷却；温度传感器将分装罐内药液温度实时反馈给控制器处理；控制器按预设程序控制搅拌速度，以防进入分装罐的药液产生泡沫；控制器按预设参数控制制冷器制冷，将分装罐内药液温度恒定在2～8℃范围之内；操作者可通过罐盖上的观察窗监视罐内状况。