[发明专利]肝康片

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中成药制剂，具体涉及一种治疗肝病的中药片剂。

背景技术：

肝康颗粒系《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册收载品种。具有清肝利湿的功能。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳呆，恶心厌油，苔黄腻，脉弦滑数；及急慢性肝炎。迁延性肝炎及胆囊炎。该品种临床应用多年，疗效确切，但原颗粒剂含糖量高，不利于某些忌糖疾病患者服用；同时，原颗粒剂的生产、贮藏、运输、携带和服用不方便。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是：解决上述现有技术存在的问题，而提供一种将颗粒剂改为片剂、含糖量不高、方便忌糖疾病患者服用、且生产、贮藏、运输、携带、服用方便的肝康片。

本发明采用的技术方案是：按下述组分重量份称取：

柴胡525g    田基黄525g  茵陈783.3g

蒲公英525g  甘草525g    金钱草783.3g

将以上六味，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次煎煮2小时，合并煎液，滤过，75℃，-0.04～0.06mpa条件下滤液减压浓缩，至相对密度65℃测约为1.20的稠膏，在75℃，-0.04～0.06mpa条件下真空干燥，粉碎成细粉，加入羧甲淀粉钠10g，混匀，用95％乙醇制成颗粒，60～70℃干燥，整粒，加入硬脂酸镁2.5g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得。

本发明将颗粒剂改为片剂，原颗粒剂一个处方量药材为2200g，其水提干浸膏得率约为13.3％，共得干膏292.6g，加入羧甲淀粉钠6g、硬脂酸镁1.5g，共制得干颗粒约300g，制成600片，每片0.5g，口服，一次6片，一日2次，日服生药量为44g。两种剂型的日服生药量相当。按此折算制成1000片的处方量。

颗粒剂与片剂的比较

本发明产品是在肝康颗粒的处方组成和提取工艺不变的前提下，将其由颗粒剂改为片剂。现对原颗粒剂与剂改后的片剂在服用量、制法、性状、鉴别及含量等方面进行比较，结果见下表：

剂型        颗粒剂                     片剂

项目

                                       处方中六味药材，水提、浓缩、

            处方中六味药材，水提、浓   干燥，粉碎，加入辅料适量混合

制法        缩，加入辅料适量混合制成   制成颗粒，干燥，压片，包薄膜

            颗粒，干燥，即得。         衣，即得。

规格        每袋装10g                  每片重0.5g

用法用量    口服。一次1袋，一日2次     口服。一次6片，一日2次

日服生药量  44g                        44g

            本品为淡棕色或棕色颗粒；   本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕

性状        气香，味苦。               色或棕褐色；气香，味苦。

            茵陈的TLC                  茵陈的TLC

鉴别        ——                       柴胡TLC

            ——                       甘草TLC

含量测定    ——                       绿原酸

上述比较结果表明：片剂与颗粒剂在日服生药量、日服次数、制法等方面基本一致，但片剂的质量标准比原剂型有所提高，且片剂具有服用量小，不含糖，有利于糖尿病人或其他忌糖人们服用，生产、贮藏、运输、携带和使用更方便，病人易于接受等特点。

制备工艺研究与试验

1、剂型改进的理由

肝康颗粒系《卫生部药品标准》中药成方制剂第20册收载品种。具有清肝利湿的功能。用于肝胆湿热所致的黄疸，症见周身，小便俱黄，体疲乏力，纳呆，恶心厌油，苔黄腻，脉弦滑数；及急慢性肝炎，迁延性肝炎及胆囊炎。该品种临床应用多年，疗效确切，但原颗粒剂含糖量高，不利于某些忌糖疾病患者服用；原颗粒剂的生产、贮藏、运输、携带和服用不方便。而片剂可克服上述缺点，故在原处方组成和提取工艺不变的前提下，将其由颗粒剂改为片剂。

本品原剂型在临床上已应用多年，临床效果较好，而且生产工艺路线成熟，故仍沿用原提取工艺路线进行研究。