[发明专利]一种外观平整的鹿茸冻干赋形制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含有中药活性成分的冻干赋形制剂及其生产方法，特别是涉及一种含有中药鹿茸的冻干制剂及其生产方法。

背景技术

鹿茸药用最早见于古代《神农本草经》，李时珍在《本草纲目》中更为详尽地介绍了鹿茸的炮制方法和药用功效。

梅花鹿茸是雄性梅花鹿尚未骨化的幼嫩茸角。鹿茸加工应从取茸开始。取茸方法基本有两种，一是用锯贴头皮锯下，称锯茸；二是连头盖骨带茸砍下，称砍茸。取下的鹿茸先要用水洗净，抽出茸内积血。砍茸还要进行修骨整形，使形状美观。

药材鹿茸分为初生茸(呈圆柱或圆锥形，略弯曲，五分岔)、二杠(在主干上分生的第一个侧枝：作八字样分开)、三岔(在主干上分生的第二个侧枝，呈三岔形)、再生茸(形状与二杠相似)、砍茸(带头盖骨的二杠或三岔)。上述药材以形体粗壮、挺圆，顶端丰满，皮红棕色，毛细软呈黄棕色，体轻者为佳。梅花鹿茸又称黄毛茸、花茸，是鹿茸中之上品。尚有马鹿茸、向唇鹿茸、白鹿茸等，均可入药。

市售鹿茸切片一般分为四级，一等花茸片为鹿茸顶端的一段切成，由于切面平滑，无海绵样孔隙，颜色如蜡样光洁.习称蜡片或面片，十分珍贵。

鹿茸“禀纯阳之质，含生发之气”，被中医列为峻补“元阳”的首选药。从现代医学观点看，“元阳”包括了生殖、生长代谢等人体基本生理功能。鹿茸具有生精补髓、益血助阳、强筋健骨的功能，主治一切虚损、头晕、耳聋、目暗、阳痿、滑精、腰膝无力、虚寒带下、崩漏等病症。临床常用量为1.5～3g，一般最多不超过6g。现代药理学研究发现，鹿茸具有强心、提高机体免疫功能、促进创伤愈台，以及性激素样作用。鹿茸除在中医处方中使用外，还常见于滋补类保健品，例如鹿茸精、鹿茸片、鹿茸酒、鹿茸胶、鹿鞭、茸尾精等等。

鹿茸加工的主要目的是脱水、干燥、防腐、消毒、保形、保色，提高质量，利于保存。长期以来，我国鹿茸加工一直采用沸水煮炸和高温烘烤技术，加入白酒也会使蛋白质变性，造成茸内有效成分活性物质遭到不同程度的流失和破坏。

鹿茸冻干法是采用现代食品和生物制品冷冻保鲜与干燥技术理论，结合鹿茸的组织结构和生物学特性，设法使茸体内的游离水和结构水易于析出，使鲜茸经速冻后，在低温真空条件下直接升华脱水干燥成优质商品茸的新工艺。避免了现行的“水煮、烘烤”加工法对鹿茸内热敏活性成分酶、激素、氨基酸等的破坏；可保持鲜鹿茸的形状、色泽、味道基本不变；并最大限度地保持鹿茸的营养成分和生理活性成分不流失、不破坏，提高了鹿茸的产品质量和外观性能；而且复水性好，浸入水中后，能很快吸水复原，好似鲜品。

口腔崩解制剂，指的是能在口腔内迅速崩解或溶解的制剂，此类制剂在口腔中遇到唾液能迅速崩解并大部分溶解，无需水就可以服用。冻干口腔崩解制剂属于冻干赋形制剂，出现于20世纪70年代后期，Gregory等采用冷冻干燥技术制造了高孔隙率的药物载体，该载体在口腔遇到唾液后崩解。口腔崩解制剂以其独特的优越性越来越受到患者的喜爱。这种制剂不需水送服，在口腔内遇到唾液迅速崩解，给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便。

根据在先申请现有技术200510090503.3指出，在配制含药物的冻干口腔崩解片时，如果使用单一辅料普鲁兰作为粘合剂来制备口腔崩解制剂，制备的口腔崩解制剂的外观比较粗糙，且缺乏必要的硬度，使得运输过程中表面极易受到压迫而变形，进而影响片剂崩解。应当使用普鲁兰和右旋糖酐以适当比例作为复合粘合剂使用，这样制备的口腔崩解片外观色泽均匀、致密、完整，无任何塌陷等缺陷，完全符合国家有关部门要求的上市标准。但是当本发明的发明者制备本发明的含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂时，却发现当使用普鲁兰和右旋糖酐组成的复合粘合剂时，得到的冻干口腔崩解片仍然外观比较粗糙，且缺乏必要的硬度，使得运输过程中表面极易受到压迫而变形。

本发明的发明者为了克服上述的缺陷，进行了深入地研究，发现使用单一的粘合剂普鲁兰或明胶可以使制备的含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂外观色泽均匀、致密、完整，无任何塌陷等缺陷，完全符合国家有关部门要求的上市标准，从而完成了本发明。

发明内容

本发明目的在于提供一种含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂；本发明另一目的在于提供该含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂的制备方法。

本发明的目的还在于提供一种制备的产品外观光滑平整，色泽均匀的含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂。

本发明含有鹿茸全成分的冻干赋形制剂中包括鹿茸全成分、骨架支持剂、粘合剂和其它辅料，其它辅料可以是香精或矫味剂。

冻干赋形制剂的含义是将样品冷冻干燥进行赋形后得到的制剂。