[发明专利]用于组织消融的方法和装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，本发明更特别涉及一种用于消融中空器官中的组织的装置，该装置包括定中心或定位附件以便将该装置定位成与待切除组织始终保持一致的距离。

背景技术

在50岁以上的人群中，几乎有25％的人都患有结肠息肉。尽管多数息肉都可通过结肠镜检查到并且通过勒除器可以很容易地去除，然而，使用勒除器技术很难去除广基扁平息肉，并具有如出血、穿孔等并发症的高风险。近年来，随着成像技术的发展，更多的扁平息肉被发现。内窥镜不能消融的息肉需要通过外科手术去除。大多数结肠癌都是从结肠息肉发展而来的，因此为防止结肠癌，必需将这些息肉安全、彻底地切除。

巴雷特食管是癌症前期的症状，具有胃食管反流病(GERD)的美国人中有10-14％的人具有该症状，并已被证实是食管腺癌的前期损害，是发达国家中上升最快的癌症。癌症的发生率在过去的二十年里已经升高了6倍，死亡率升高了7倍。食道癌的5年死亡率为85％。研究表明消融巴雷特上皮细胞能防止其发展成食道癌。

30％的育龄妇女都患有功能失调性子宫出血(DUB)，或者月经过多。这些症状已经大大地影响了女性的健康和生活质量。这种情况通常是通过子宫内膜切除或子宫切除来治疗。在这些女性中手术介入的比率非常高。几乎30％的美国女性在60岁时都会遭遇到子宫切除，其中50-70％的女性是因为月经过多或功能失调性子宫出血而做的手术。FDA(食品及药物管理局)已经证实子宫内膜切除术对于女性非正常子宫出血和小于2cm的肌瘤有效。已经表明，子宫黏膜下肌瘤的出现以及大子宫尺寸降低了标准子宫内膜切除的功效。在五种FDA认可的全球切除装置(即，子宫热球治疗系统、热水灌注法、诺舒、Her Option、和微波子宫内膜去除术)中，只有微波子宫内膜去除术(MEA)被证实对于小于3cm且不封闭子宫内膜腔的子宫黏膜下肌瘤，以及大到14cm的子宫有效。

已知的巴雷特食管的消融治疗方法包括激光治疗(Ertan等，Am.J.Gastro.，90-2201-2203[1995])，超声波消融(Bremner等，Gastro.Endo.，43：6[1996])，利用光敏剂的光动力性疗法(PDT)(Overholt等，Semin.Surq.Oncol.，1：372-376(1995))，利用Bicap探针等的多极电凝法(Sampliner等)，氩等离子体凝结法(APC；)，射频消融(Sharma等，Gastrointest Endosc)和冷冻消融法(Johnston等，Gastrointest Endosc)。在内窥镜以及穿过内窥镜的通道或沿着内窥镜的装置的帮助下进行治疗。

然而，常规的技术存在一些固有的缺陷，在临床上没有得到广泛的应用。首先，大多数的手持消融装置(Bicap探针、APC、冷冻消融法)都是产生小消融焦点的定焦(point and shoot)装置。该消融机构依赖于操作者、麻烦并且耗时。第二，因为目标组织因患者移动、呼吸运动、正常蠕动和血管搏动而移动，因而目标组织的消融深度不一致，会产生不均匀的消融。表面的消融会产生不彻底的消融，将残余的肿瘤组织留下。而较深的消融结果会产生出血、形成狭窄和穿孔等并发症。在常规装置中，这些缺点和并发症都被报导过。

例如，射频消融利用刚性双极气囊电极和射频热能。通过将电极与患病的巴雷特食管直接接触来输送热能，可以相对均匀地、大面积的消融。然而，刚性电极不适应食道尺寸的变化，因此对于消融弯曲的食道、作为朝向顶部变窄的近端食道病变以及胃肠接合处的食道因食道直径的变化而没有效果。巴雷特食管中的瘤状疾病也不能利用刚性双极射频电极来治疗。由于其尺寸和刚度，电极不能穿过该范围。此外，脱落组织对电极的粘附作用会阻碍射频能量的输送，因而会产生不完全的消融。电极尺寸被限制到3cm，因而在处理具有较大长度的巴雷特食管时需要反复应用。

光动力疗法(PDT)是两个分开的步骤，包括注入被肿瘤和肿瘤发生前的组织吸收和保留的光敏剂。然后将该组织曝光到所选波长的光中，激活光敏剂并破坏该组织。PDT会带来形成狭窄等并发症，并且其光敏性仅限于使用在疾病的最高阶段。另外，光敏剂的不规则吸收产生不完全的消融和残余的肿瘤组织。